제품 품질평가(PQR, Product Quality Review)는 GMP 환경에서 제품별 품질의 일관성과 품질시스템의 적절성을 주기적으로 평가하기 위한 핵심 활동입니다. PQR은 단순 데이터 정리에 그치지 않고, 이상 발생, 공정변동, 품질지표 트렌드 분석 등을 통해 품질 시스템 전반의 개선으로 연결되는 중요한 도구입니다. 본 글에서는 PQR 운영 기준의 핵심 구성요소와 이를 품질지표(Quality Metrics) 관리 체계와 연계하여 운영하는 전략을 다뤄보겠습니다.
GMP 기준에서의 제품 품질평가(PQR) 운영 구성 및 요건
GMP 기준에서 제품 품질평가(PQR)는 동일 제품이 일정 기간 동안 일관되게 품질 특성을 유지하고 있는지를 확인하고, 품질 시스템의 적절성과 개선 필요성을 식별하기 위한 연간 검토 문서로 요구되며, PIC/S, ICH Q10 및 국내 KGMP에서도 이를 필수 요건으로 명시하고 있습니다. PQR은 제품별로 배치 생산 요약, 공정 변경 사항, 시험 결과의 편차, OOS 및 OOT 발생 현황, 반품·회수·불만 이력, CAPA, 변경관리 이력 등 다양한 품질 정보를 종합적으로 정리한 문서로서 QA 부서가 주관하여 연 1회 이상 작성되어야 하며, 그 결과는 품질경영회의 또는 내부 심사와 연계되어야 합니다. 특히 단순한 데이터 정리에서 벗어나 통계적 분석을 통한 트렌드 확인이 핵심인데, 이는 품질 이상 발생 전 사전 감지를 통해 예방 품질 관리가 가능하게 합니다. 예를 들어 동일 제품의 용출 시간 평균값이 점진적으로 느려지고 있다면, 이는 공정 편차 또는 원료 물성 변화의 신호일 수 있으며, 이를 PQR에서 조기에 식별해 공정 변경이나 공급처 평가로 연결할 수 있습니다. 또한 PQR은 공정 밸리데이션 유지관리, 재평가 주기 설정, 공급업체 관리, 제품별 교육 필요사항 도출 등 품질 시스템 전반과 연결되는 고리 역할을 수행하므로, 단순 보고서로서가 아닌 품질 개선 전략 도구로 활용되어야 합니다. 작성 시 각 항목별 검토 기준과 승인자, 관련 SOP 번호, 원본 데이터 추적 경로 등을 명확히 기재해야 하며, 전자 시스템을 활용한 자동 수집 및 비교 기능이 도입될 경우 품질지표와의 통합 관리가 가능해집니다. 특히 최근에는 규제기관 실사 시 품질지표를 기반으로 품질 시스템이 실제로 동작하고 있는지를 확인하는 평가 방식이 도입되고 있어, PQR은 이러한 정량적 품질 평가의 중심 수단으로 점점 더 중요한 역할을 맡고 있습니다.
PQR과 품질지표(Quality Metrics)의 연계 운영 방식
PQR이 효과적인 품질 평가 도구로 기능하기 위해서는 품질지표(Quality Metrics)와의 연계 운영이 필수적입니다. 품질지표는 GMP 환경에서 제품 및 제조소 품질 수준을 수치화한 지표로서, 배치 실패율, OOS 발생률, 반복 일탈률, 릴리스 지연율, 반품률, 제품 불만 건수, 재공정 건수 등과 같은 항목들이 정기적으로 산출되어야 하며, 이 데이터는 단순 관리 지표가 아닌 품질 시스템이 작동하고 있음을 입증하는 실증 수단으로 활용됩니다. 이러한 품질지표는 각 제품별 또는 생산라인별, 연도별로 비교가 가능하며, 이 추세 분석을 통해 품질이 안정적인지, 개선이 필요한지, 관리 기준이 적절한지를 식별할 수 있습니다. PQR 작성 시 이 품질지표 데이터를 통합 분석함으로써 보고서의 신뢰도를 높일 수 있으며, 단순히 "OOS 건이 없었다"는 식의 결과가 아니라 OOS 발생률이 전년 대비 몇 퍼센트 감소 또는 증가했는지, 그 원인이 무엇인지, 품질 관련 교육 또는 공급업체 변경 등 어떤 조치가 병행되었는지를 상세히 기재함으로써 시스템 기반 평가가 가능해집니다. 또한 품질지표는 PQR 내 평가 기준으로도 활용되어, 기준치를 벗어난 항목에 대해 CAPA를 유도하고, 정기 경영회의나 내부심사에 그 결과를 공유함으로써 전사적 품질 경각심을 높이는 역할을 수행합니다. 규제기관에서도 이러한 품질지표 기반의 PQR 운영을 높게 평가하고 있으며, 최근 미국 FDA 및 EMA에서는 품질지표 제출을 의무화하거나 자율보고를 장려함으로써 글로벌 수준의 데이터 기반 품질관리를 촉진하고 있습니다. 따라서 PQR과 품질지표는 각각 독립적인 품질 문서로 기능하기보다는 상호 보완 구조로 설계되어야 하며, 이를 위해 전산 시스템 내 품질지표 연계 모듈, 품질지표 평가 기준 설정, 자동 경고 시스템, 품질보고서 자동 업데이트 등의 시스템적 지원이 병행되어야 효과적으로 운영될 수 있습니다. 특히 PQR 작성자나 검토자는 단순히 보고서를 수합하는 수준을 넘어, 지표 간 연관성, 반복 경향, 관리 기준 이상 여부 등을 식별할 수 있는 분석 능력을 갖추어야 하며, 이를 통해 PQR은 단순 요약 문서에서 벗어나 GMP 기반의 품질 향상 추진 도구로 진화하게 됩니다.
지속 가능한 품질 개선을 위한 PQR 기반 의사결정 체계
제품 품질평가(PQR)는 단지 과거 데이터를 정리하는 데 그치는 것이 아니라, 이를 바탕으로 향후 품질 개선 방향과 시스템 업그레이드를 도출하기 위한 핵심 기반 자료로 활용되어야 하며, 이는 품질보증(QA) 부서가 리더십을 갖고 품질지표 및 부서별 평가 결과를 종합 분석함으로써 이루어집니다. 예를 들어, 특정 제품에서 연속적으로 경미한 일탈이 발생했다면, PQR 내 일탈 발생 빈도와 성격을 분석하고, 동일한 공정, 설비, 원료군에서 유사 이슈가 반복되는지를 검토함으로써 구조적 원인 규명과 개선 조치를 동시에 실행할 수 있습니다. 또한 반품률이 증가하고 있음에도 불구하고 제품 불만 분석이 미흡하거나 교육 이력이 부족한 경우, PQR은 이를 기반으로 부서별 교육 계획 수립, 제조 SOP 개정, 포장 설계 변경 등 구체적인 실행안을 도출하는 자료로 사용될 수 있습니다. PQR은 궁극적으로 경영진에게 보고되는 품질 수준의 객관적 지표이며, 연간 품질목표 설정, CAPA 추적, 공급업체 재계약 여부 결정, 밸리데이션 주기 조정, 재시험 정책 검토 등의 모든 품질 의사결정 과정에 직접 연계됩니다. 따라서 작성된 PQR 보고서는 단지 보관용이 아니라, 실무 부서 및 경영진이 읽고 분석할 수 있도록 구성되어야 하며, 데이터 시각화, 지표별 추세 그래프, 요약 리포트 등이 포함되어야 보고서의 활용도가 증가합니다. 특히 GMP 실사 시 규제기관은 단순히 ‘작성 여부’보다는 ‘활용 여부’를 중심으로 평가하고 있으며, 실제로 PQR 결과를 기반으로 어떠한 품질 향상 조치가 이루어졌는지를 문서화된 증거로 제시하지 못할 경우, 단순 보고서로 간주되어 개선지시를 받는 사례도 존재합니다. 따라서 PQR 기반 의사결정은 단발성 보고 체계가 아닌 연속성 있는 품질 관리 루프의 일부로 설계되어야 하며, 작성 → 검토 → 조치 → 평가 → 반영의 사이클이 시스템화되어야만 의미 있는 품질 개선 효과를 낼 수 있습니다. 결과적으로 PQR은 GMP 시스템의 ‘거울’이자 ‘나침반’ 역할을 하며, 품질지표와 통합 운영될 때 그 가치가 더욱 강화됩니다.