GMP 제조소에서 설비의 안정적 운용은 품질 확보와 직결됩니다. 본 글에서는 예방보전(Preventive Maintenance, PM)의 개념과 필요성, 프로그램 구성요소, 효과적인 운영 방안까지 실무 중심으로 서술하겠습니다.
GMP 제조소에서 예방보전(PM)의 필요성과 규제 요구사항
GMP 제조소의 생산설비는 제품 품질, 공정 일관성, 생산 안정성을 보장하는 핵심 기반이며, 이러한 설비가 항상 신뢰 가능한 상태로 유지되기 위해서는 예방보전(Preventive Maintenance, PM)의 체계적인 운영이 필수적입니다. 예방보전은 고장이 발생한 후 수리하는 사후정비와는 달리, 정기적인 점검과 부품 교체를 통해 설비 고장을 사전에 방지하고 설비의 성능을 일정하게 유지하는 전략적 유지관리 방법으로서, GMP의 핵심 개념인 '품질은 공정에서 설계된다(Quality is built in the process)'에 부합하는 접근입니다. GMP에서는 모든 제조 설비가 제품 품질에 영향을 미칠 수 있다는 전제 하에, 설비의 적격성 유지(qualified state)를 지속적으로 확보할 것을 요구하고 있으며, 예방보전은 이러한 적격성 유지의 실질적인 실행 수단으로 작용합니다. PIC/S, EU GMP, FDA cGMP 등 대부분의 규제기관에서는 제조 설비의 유지보수 계획 수립, 정기 점검 이력, 정비 후 재가동 전 확인 절차, 정비 기록의 문서화 등을 필수로 규정하고 있으며, 특히 무균제조 환경에서는 공조설비(HVAC), 차압 제어 시스템, 정제수 설비 등 핵심설비의 성능저하는 제품 오염과 직결되므로 정기적 PM 이력은 규제 실사 시 중점 점검 항목으로 다루어집니다. 설비 고장이 발생하면 생산 일정 지연, 품질 이상 발생, 이탈보고 증가, CAPA 및 재검증 등 품질 시스템에 큰 부담을 초래하게 되므로 PM 프로그램은 단순 운영 효율을 넘어서 품질 시스템(QMS)의 필수 구성요소로서 기능해야 하며, GMP 제조소는 자사 설비 특성에 맞는 PM 기준을 수립하고, 일정에 따라 정비를 실행하며 그 결과를 문서화하고 검증하는 전 과정이 품질 시스템 내에서 통합 관리되어야 합니다.
예방보전 프로그램의 구성 요소와 실행 절차
GMP 환경에서 효과적인 예방보전(Preventive Maintenance, PM) 프로그램을 구축하기 위해서는 설비별 중요도 평가, 정비 항목 정의, 정기 점검 일정 수립, 수행 기록 관리, 성능 확인 절차 등 다양한 구성 요소가 유기적으로 통합되어야 하며, 이를 시스템 기반으로 운영하는 것이 바람직합니다. 먼저 PM 프로그램은 제조소 내 모든 설비에 대해 Criticality 평가를 실시하여 설비가 제품 품질에 미치는 영향을 기준으로 A, B, C 등급으로 분류하고, 설비 중요도에 따라 정비 주기와 점검 항목을 차등화해야 하며 고위험 설비는 월간 또는 분기 단위로, 저위험 설비는 반기 또는 연 단위로 점검 주기를 설정할 수 있습니다. 정비 항목은 설비별 매뉴얼, 제조사 권장 사항, 과거 고장 이력 등을 기준으로 구성하고, 예를 들어 공조설비(HVAC)의 경우 필터 교체, 풍량 측정, 온습도 센서 교정, 차압 확인 등을 포함하며, 제약용수 설비는 배관 살균, 샘플링 밸브 점검, 저장탱크 청소 등으로 구성할 수 있습니다. 정비 일정은 시스템에 등록된 Master Maintenance Plan에 따라 자동 생성되고, 작업자는 작업 지시서(Maintenance Work Order)에 따라 지정된 항목을 점검하며, 모든 활동은 서면 또는 전자 방식으로 기록되어야 하며 점검 전후 상태, 교체 여부, 사용 부품, 작업자 서명, QA 검토 이력 등이 포함되어야 합니다. 예방보전 완료 후에는 설비의 상태를 점검하고, 필요시 설비 재적격성 평가(Requalification) 또는 Cleaning Validation, Microbiological Monitoring 등 후속 검증이 수행되어야 하며, GMP 제조소는 이러한 일련의 활동을 문서화된 SOP로 관리하고, 정비 이력은 설비별 이력카드 또는 전산시스템을 통해 누적 관리하여 실사 시 즉시 제출 가능한 상태를 유지해야 합니다. 또한 정비 이력 데이터는 주기적으로 분석하여 고장 빈도, 부품 수명, 설비별 리스크 수준 등을 파악하고 이를 기반으로 정비 주기를 재조정하거나 설비 교체 여부를 평가하는 등 지속적인 개선 활동(CQI)과 연계되어야 하며, 이를 통해 예방보전은 단순한 설비 관리 활동을 넘어 품질경영시스템(QMS)의 핵심 축으로 기능할 수 있습니다.
예방보전 실패 사례와 효과적인 개선 전략
GMP 제조소에서 예방보전 프로그램이 실패하는 대표적인 사례는 첫째, 정비 일정이 누락되거나 연기되어 설비의 성능이 저하된 상태로 운영되는 경우이며 둘째, 정비는 수행되었지만 점검 항목이 표준화되어 있지 않아 정비 품질이 일관되지 못한 경우, 셋째, 정비 후 성능검증이 누락되어 설비 재가동 중 품질이탈(OOS, OOT)이 발생하는 경우, 넷째, 정비 이력 기록이 부정확하거나 누락되어 규제기관 실사 시 입증 자료가 부족한 경우입니다. 예를 들어 HVAC 필터 교체가 지연되면서 청정구역의 입자 수치가 증가하거나, 정제수 설비의 UV 램프가 고장난 채 운용되어 미생물 오염이 발생하는 사례는 품질에 직접적 영향을 미치며 이는 실사에서 중대한 지적사항으로 이어질 수 있습니다. 이러한 실패를 방지하기 위해서는 첫째, 예방보전 일정이 자동 알림 기능을 갖춘 전산시스템(CMMS)을 기반으로 운영되어야 하며, 연기된 작업은 Change Control 하에 승인되어야 하며 둘째, 설비별 체크리스트와 정비표준(SMP, Standard Maintenance Procedure)을 정비작업자에게 배포하여 수행 일관성을 확보해야 합니다. 셋째, 정비 후에는 설비 성능 확인 절차(예: 테스트 배치, 온습도 측정, 압력 확인)를 반드시 수행하고 그 결과를 문서화해야 하며 넷째, 예방보전 이력은 정기적으로 QA에서 감사하여 누락 및 오류 여부를 점검하고 필요시 CAPA를 통해 개선되어야 합니다. 또한 예방보전 활동은 연간 품질계획(APQR)과 연계되어 분석되어야 하며, 설비별 정비 이력, 고장 빈도, 생산 지연 영향도 등을 기반으로 설비 교체, 리디자인, 예비 설비 도입 등의 전략적 개선이 이루어져야 합니다. 예방보전은 단순 고장 예방을 넘어 설비의 GMP 적합성 유지, 제품 품질 안정성 확보, 제조 일정 신뢰성 제고 등 다방면에 걸쳐 영향력을 발휘하므로 제조소는 이를 실질적인 품질보증 전략으로 통합하고 운영 성과를 품질지표(KPI)로 측정하여 경영진까지 공유함으로써 예방 중심의 품질관리 문화를 구축해야 합니다.