점도는 제제의 품질 특성을 대표하는 중요한 물리적 속성 중 하나입니다. 본 글에서는 배합 공정 중 점도 변화가 발생하는 주요 원인을 분석하고, 이를 관리하기 위한 대응 전략과 품질 시스템 연계를 알아보겠습니다.
배합 공정 중 점도 변화가 발생하는 주요 원인 분석
배합 공정에서 점도는 제품의 물리적 일관성과 사용성, 안정성에 직결되는 중요한 품질 특성으로, 공정 관리와 품질 평가의 기준으로 자주 활용됩니다. 점도 변화는 다양한 원인으로 인해 발생할 수 있으며, 이를 체계적으로 파악하는 것이 공정 품질을 유지하는 데 필수적입니다. 먼저 원자재의 품질 편차가 대표적인 원인 중 하나입니다. 특히 점도에 영향을 주는 고분자 성분, 점증제, 유화제 등의 물성 차이로 인해 동일한 배합 조건에서도 점도 결과가 다르게 나타날 수 있습니다. 이러한 원자재는 로트 간 점도 기여도가 상이할 수 있기 때문에, 입고 시 품질 시험뿐 아니라 물성 스펙트럼에 대한 사전 검토가 필요합니다. 두 번째 원인은 배합 순서 및 시간의 편차입니다. 동일한 배합비로 구성된 배치라도 혼합 순서가 바뀌거나 교반 시간이 일정하지 않으면 점도에 큰 영향을 미칠 수 있으며, 특히 가온 상태에서 특정 성분이 먼저 투입될 경우 점도 변화가 가속화되는 사례도 자주 보고됩니다. 세 번째는 온도 변화입니다. 배합 공정 중 온도가 안정적으로 유지되지 않으면 점도가 급격히 낮아지거나 높아지는 현상이 발생할 수 있으며, 특히 온도 감응성 성분을 다루는 제제에서는 소량의 온도 변화도 점도에 민감하게 반응합니다. 네 번째는 교반 속도 및 장비 상태입니다. 교반기가 노후되었거나 설정된 속도가 일관되지 않으면 혼합 균일성이 저하되며, 점도 측정값이 흔들릴 수 있습니다. 마지막으로 배합 탱크 내부 청결 상태나 잔류물의 영향을 받을 수도 있습니다. 전 배치의 점도 관련 성분이 탱크에 남아 있을 경우, 새로운 배치에 영향을 미쳐 예상과 다른 점도를 유발할 수 있습니다. 이처럼 점도 변화는 다양한 변수의 복합 작용으로 인해 발생할 수 있기 때문에, 제조소는 사전 리스크 평가를 통해 공정별 원인을 분석하고, 각 요인에 대한 통제 전략을 수립하는 것이 중요합니다.
점도 이상 발생 시 품질 평가 및 공정 대응 절차
배합 공정 중 점도 이상이 발생했을 때 제조소는 품질 보증 차원에서 즉시 평가와 대응이 가능한 체계를 갖추고 있어야 하며, 이를 위해 점도 기준 설정, 시험법 검증, 이탈 관리 절차의 통합 운영이 필요합니다. 첫 단계는 기준 설정입니다. 점도는 일반적으로 제품 규격서 또는 제조지시서에 명시된 허용 범위 내에 있어야 하며, 이 기준은 제형별 특성과 사용 목적에 따라 다르게 정의됩니다. 예를 들어 겔 제제는 상대적으로 높은 점도를 요구하며, 점도 편차에 따라 도포성 또는 약효 전달에 영향을 줄 수 있기 때문에 보다 정밀한 기준 설정이 요구됩니다. 점도 측정 시에는 시험 환경(온도, 회전속도 등)이 통일되어야 하며, 시험기기(점도계)의 캘리브레이션과 SOP 준수가 필수적입니다. 기준을 초과한 점도 이상이 확인되면 해당 배치는 즉시 Hold 상태로 전환되어야 하며, QA와 생산, QC가 협업하여 원인 분석을 수행합니다. 점도 이상이 단기적 기기 오류인지, 원자재 편차 때문인지, 교반 조건 미준수 때문인지를 파악해야 하며, 이를 위해 관련 공정 기록, 교반 로그, 온도 기록, 원자재 이력서, 시험 결과 이력 등을 종합적으로 분석해야 합니다. 일탈이 확인되면 Deviation 보고서가 작성되고, Root Cause 분석과 함께 재작업 또는 폐기 여부를 판단합니다. 점도 이상이 생산 초기에 발견된 경우에는 보정 조치로서 추가 혼합, 온도 조절, 성분 미세 보충 등을 고려할 수 있지만, 이러한 조치는 반드시 품질 영향평가와 QA 승인 후 실행되어야 합니다. 만약 점도 이상이 반복적으로 발생한다면, 이는 공정 변수 통제의 불완전성을 의미하며, 공정 변경(Change Control)이나 재밸리데이션이 요구될 수 있습니다. 이러한 일련의 품질 대응 체계는 실사 시 제조소의 품질관리 역량을 판단하는 기준으로 활용되며, 점도 변화라는 단순 물리적 특성이 전체 시스템의 신뢰도를 가늠하는 지표가 될 수 있음을 항상 염두에 두어야 합니다.
점도 안정화를 위한 공정 설계와 품질 시스템 연계 방안
점도 변화를 최소화하기 위해서는 공정 설계 단계에서부터 각 요소를 고려한 품질 중심의 설계(QbD, Quality by Design)가 이루어져야 하며, 점도와 관련된 주요 공정변수(CPP)와 품질속성(CQA)의 명확한 정의가 선행되어야 합니다. 먼저, 배합 공정에서 가장 민감한 점도 관련 변수는 투입 순서, 교반 조건, 온도 프로파일이며, 이들 변수는 제조기록서에 명확히 설정되어야 하며, MES나 제조 실행 시스템과 연동하여 실시간으로 기록되어야 합니다. 또한 투입 순서 변경 시, 해당 변경이 점도에 미치는 영향을 시험 데이터를 통해 사전에 평가하고, 변경 승인 절차를 통해 품질 리스크를 최소화해야 합니다. 점도를 결정짓는 주요 성분에 대해서는 자재별 품질 기준을 강화하고, 특정 로트에서 점도 영향이 컸던 이력은 별도로 관리하여 교차 배합 시 고려될 수 있도록 시스템을 구축해야 합니다. 공정상 교반 조건은 표준 RPM 범위와 시간 외에도 교반기 날개 형상, 배합 용기 내 위치, 유체 흐름 패턴 등을 종합적으로 고려하여 설정되어야 하며, 동일 조건에서의 일관성 확보를 위해 교반기 유지보수 및 검증도 정기적으로 수행되어야 합니다. 품질 시스템 측면에서는 배합 점도 편차를 관리 지표(KPI)로 설정하여, 일탈 발생률, 평균 점도 편차, 품질검사 일치율 등을 주기적으로 리뷰해야 하며, 이 데이터를 기반으로 공정 개선 또는 교육 재실시가 결정될 수 있어야 합니다. 또한 점도 이상 발생 시 CAPA 수립 여부, 재작업 횟수, 점도 이상과 연계된 OOS 사례 등을 분석하여, 품질 시스템이 단순 대응이 아닌 예방 중심으로 전환될 수 있도록 해야 합니다. 마지막으로 점도 관리에 특화된 SOP, 교육자료, 점도 시험 가이드, 교정이력 관리 체계를 운영함으로써, 제조소는 점도 변화를 시스템적으로 통제하고, 전체 품질 시스템과 연계된 일관된 공정관리 전략을 유지할 수 있습니다.