분류 전체보기86 GMP 제조소 전자기록 시스템(Data Integrity Audit) 준비 전략 GMP 환경에서 전자기록 시스템은 생산 및 품질 정보의 중심으로 작용하며, 데이터 무결성 감사(Data Integrity Audit)는 필수 대응 영역입니다. 본 글에서는 전자기록 시스템의 Audit 준비 요건과 규제기관 실사 대응 전략을 실무 중심으로 정리하겠습니다. 전자기록 시스템의 GMP 요건과 데이터 무결성 핵심 원칙GMP 제조소에서 활용되는 전자기록 시스템은 단순한 정보 저장 도구를 넘어서, 제조 공정 및 품질 데이터의 생성, 수정, 보존, 조회 전 과정에서 GMP 요구사항을 충족해야 하며, 데이터 무결성을 보장할 수 있는 설계 구조가 필수적입니다. 전자기록 시스템의 대표적인 예로는 MES(Manufacturing Execution System), LIMS(Laboratory Informa.. 2025. 5. 31. GMP 제조공정에서 Hold Time Validation(배치 보관 허용시간 검증) 방법 Hold Time Validation은 제조 공정 중간 단계 또는 최종 제품의 품질이 일정 시간 동안 유지될 수 있음을 입증하는 활동입니다. 본 글에서는 Hold Time 설정 기준, 검증 절차, 규제 요구사항 및 실무 적용 전략을 종합적으로 설명합니다. Hold Time Validation의 개념과 GMP 기준에서의 필요성Hold Time Validation이란 제조 공정 중간체(intermediate), 벌크 제품(bulk product), 용해 또는 혼합된 제제 등이 저장되는 일정 시간 동안 물리적·화학적·미생물학적 품질이 유지된다는 것을 과학적 시험으로 입증하는 절차입니다. 이 검증은 제품의 안전성과 유효성을 보장하기 위한 품질 시스템의 필수 요소로 간주되며, GMP 기준에서는 제조공정 중 품.. 2025. 5. 30. GMP 기준에 따른 제조공정 Ongoing Process Verification(OPV) 운영 전략 Ongoing Process Verification(OPV)은 제조공정이 장기간 동안 일관되게 관리되고 있음을 입증하는 지속적 검증 활동입니다. 본 글에서는 OPV의 개념, 운영 절차, 품질 시스템과의 연계, 실사 대응 전략을 종합적으로 설명합니다. Ongoing Process Verification(OPV)의 개념과 글로벌 GMP 기준Ongoing Process Verification(OPV)은 제조공정의 지속적 모니터링과 검토를 통해, 공정이 승인된 상태에서 지속적으로 일관된 품질을 유지하는지를 입증하는 활동으로, 공정 밸리데이션(Process Validation) 3단계 중 3단계(Post-approval Lifecycle Stage)에 해당하는 GMP 필수 요소입니다. 미국 FDA의 Proces.. 2025. 5. 29. Data Integrity Violation 사례별 심층 분석과 예방 시스템 구축 데이터 무결성(Data Integrity)은 GMP 제조소의 신뢰성과 규제 준수를 판단하는 핵심 지표입니다. 본 글에서는 실제 지적 사례를 기반으로 한 위반 유형 분석과, 위반 예방을 위한 시스템 구축 전략을 종합적으로 안내합니다. 데이터 무결성 위반의 개념과 규제기관의 요구 기준데이터 무결성(Data Integrity)은 의약품 제조·시험·유통 등 GMP 활동 중 생성되는 모든 데이터가 정확하고 일관되며 위조나 변조 없이 신뢰할 수 있도록 관리되어야 한다는 개념으로, GMP 품질 시스템의 근간이 되는 요소입니다. FDA, EMA, WHO, PIC/S 등의 규제기관은 데이터 무결성을 단순한 기록 관리의 문제가 아닌 품질 문화와 시스템의 성숙도를 판단하는 핵심 기준으로 보고 있으며, 특히 최근 실사.. 2025. 5. 28. GMP 제조소에서 자재 흐름(Material Flow) 및 교차오염 방지 설계 GMP 제조소에서 자재의 흐름을 효율적이고 안전하게 설계하는 것은 제품 품질을 보장하고 교차오염을 방지하는 데 매우 중요합니다. 본 글에서는 자재 흐름의 최적화 전략과 교차오염을 방지하는 설비·동선 설계 요소를 종합적으로 정리하겠습니다. 자재 흐름(Material Flow)의 기본 개념과 GMP 품질관리에서의 중요성GMP 환경에서 자재 흐름(Material Flow)은 원자재의 입고부터 생산 공정, 포장, 완제품 출하에 이르기까지의 전 과정에서 자재가 이동하는 물리적 경로와 그 과정의 통제 방식 전반을 의미합니다. 이 흐름은 단순한 물류 동선의 문제가 아니라, 교차오염 방지, 제품 혼입 방지, 품질 보증, 생산 효율성까지 영향을 미치는 중요한 품질관리 요소로 간주됩니다. EU GMP, PIC/S,.. 2025. 5. 27. GMP 생산공정에서 Media Fill Test(Aseptic Process Simulation) 실패 대응 전략 Media Fill Test는 무균제조 환경에서 오염 발생 여부를 검증하는 가장 중요한 시뮬레이션 시험입니다. 본 글에서는 Media Fill 실패 발생 시 원인 분석 절차, 규제기관 대응 전략, 효과적인 CAPA 수립 방법을 실무적으로 정리하도록 하겠습니다. Media Fill Test의 개념과 GMP 기준에서의 중요성Media Fill Test는 Aseptic Process Simulation으로도 불리며, 실제 제품을 충전하는 조건과 동일한 환경에서 멸균 배지를 충전하여 미생물 오염 여부를 시각적으로 검증하는 시험입니다. GMP에서는 무균 제조공정의 타당성을 입증하는 가장 결정적인 시험으로 분류되며, 특히 EU GMP Annex 1, FDA 21 CFR 211.113(b), PIC/S PI 007.. 2025. 5. 26. 이전 1 2 3 4 ··· 15 다음
