GMP 환경에서 부적합 자재의 오투입 방지는 품질 리스크 관리의 핵심 요소입니다. 본 글에서는 부적합 자재의 구분 보관 기준과 추적 시스템 운영 절차를 통해 오 사용 방지 및 실사 대응력을 강화하는 전략을 알아보겠습니다.
부적합 자재의 정의와 품질관리 시스템 내 위험요소
부적합 자재는 원자재, 부자재, 포장재 등 제조에 사용되는 모든 자재 중, 입고 후 시험에서 기준을 만족하지 못하거나 육안 검사, 문서 누락, 운송 손상 등 품질 기준 외 항목에서 이상이 확인된 자재를 의미합니다. GMP 품질 시스템에서 이러한 자재는 즉시 격리 조치되어야 하며, 정상 자재와 완전히 구분되어 관리되지 않으면 제품 품질에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다. 가장 대표적인 위험요소는 자재 혼입 또는 오투입입니다. 보관 중 위치 표기가 불명확하거나, 라벨 손상, 구분 색상 부재 등으로 인해 작업자가 부적합 자재를 정상 자재로 오인하여 생산에 투입하는 일이 발생할 수 있으며, 이 경우 생산된 모든 배치는 품질 무결성을 상실하게 됩니다. 또한, 부적합 자재는 최종 폐기 전까지 동일 창고 또는 동일 온습도 구역에서 보관되기 때문에, 정상 자재와 물리적으로 인접하거나 작업 동선이 교차될 경우 혼입 가능성이 더욱 높아집니다. 두 번째 리스크는 추적성 부족입니다. 부적합 처리를 했더라도 로그나 관리시스템 내 등록이 제대로 되지 않은 경우, 해당 자재의 상태나 이동 경로를 추적할 수 없게 되며, 실사에서 큰 지적 사유로 이어집니다. 특히 자재 시스템이 전산화되지 않거나, 수기 기반으로 관리되는 경우, 담당자의 실수나 기록 누락이 빈번하게 발생하며, 이로 인해 자재 회수 또는 처분 과정에서 오류가 생길 수 있습니다. 세 번째는 부적합 자재 상태 변경의 불명확성입니다. 예를 들어, 시험 결과 부적합 판정을 받았으나 재시험을 통해 사용 허가가 내려진 경우, 상태 라벨이나 시스템 내 처리 상태가 ‘부적합 → 사용 승인’으로 변경되지 않으면 이중 관리 혼란이 발생합니다. 또한 일부 자재는 재가공을 통해 회수될 수 있으나, 이때 재작업 조건, 회수 기준, 문서화 절차 등이 미비할 경우 전체 품질 시스템의 신뢰도가 손상됩니다. 이런 이유로 GMP 기준에서는 부적합 자재의 별도 보관, 상태 표시, 이력 관리, 접근 통제, 물리적 분리, 문서화까지 모두 요구하며, 제조소는 이를 시스템적으로 통합 관리해야 품질 리스크를 사전에 차단할 수 있습니다.
부적합 자재 보관구역 설정 기준과 물리적 분리 전략
부적합 자재의 혼입을 방지하고 관리의 명확성을 확보하기 위해서는 창고 내에 별도의 보관구역을 물리적으로 설정하고, 출입·이동·이력관리까지 통합적으로 관리하는 체계가 필수적입니다. 먼저, 부적합 자재 전용 구역은 정상 자재와 물리적으로 구분된 위치에 설치되어야 하며, 같은 공간에 배치할 경우 반드시 칸막이 또는 고정형 선반을 활용해 명확한 공간적 분리를 확보해야 합니다. 이때 구역의 바닥, 선반, 출입구 등에는 ‘부적합 자재 전용’이라는 시각적 안내 표식이 부착되어야 하며, 라벨 색상 또한 일반 자재와 명확히 구분되도록 설정합니다. 예를 들어 ‘적색 라벨’은 부적합 상태, ‘노란색 라벨’은 보류 상태, ‘녹색 라벨’은 사용 승인 상태 등으로 명확히 구분하고, 해당 색상 기준은 SOP에 반영되어 있어야 합니다. 창고 내 CCTV 또는 출입통제 시스템이 설치되어 있는 경우, 부적합 구역에는 QA 또는 지정된 책임자만이 접근 가능하도록 권한을 제한하고, 출입 로그를 별도로 관리하여 추적 가능성을 높여야 합니다. 또한 자재 이동 시에는 ‘부적합 자재 이동 등록서’를 통해 이동 경로, 담당자, 이동 목적을 기록하고, 시스템 상에서도 이동 이력이 자동으로 반영되도록 설계되어야 합니다. 환경 조건 역시 고려 대상입니다. 부적합 자재라도 특정 보관 조건이 필요한 경우, 해당 구역의 온도, 습도, 조도 등이 자재 안정성에 영향을 주지 않도록 설계되어야 하며, 냉장·냉동 보관이 필요한 자재는 별도 부적합 냉장고 또는 전용 냉장 공간을 운용해야 합니다. 또 하나 중요한 항목은 폐기 대기 자재와 재시험 대기 자재의 구분입니다. 두 자재 모두 상태상 '사용 불가'로 분류되지만, 향후 처리 방향이 다르기 때문에 보관 구역도 분리되어야 하며, 혼동을 줄이기 위해 자재별 ‘상태 관리 카드’를 부착하는 것이 좋습니다. 자재 창고의 설계 단계에서부터 이러한 구역 구분과 동선 설계가 반영되어야 하며, 창고 확장 또는 변경 시에도 동일 기준을 유지하도록 QA 주관하에 정기적 점검을 실시해야 합니다. 이렇게 명확하게 구분된 보관 구역은 실사 시 시각적으로도 높은 평가를 받을 수 있으며, 제조소의 품질 통제 수준을 입증하는 요소로 작용하게 됩니다.
부적합 자재의 이력 추적과 문서화 절차 강화 방안
부적합 자재가 창고에 입고된 순간부터 최종 폐기 또는 승인까지의 전 과정을 추적할 수 있는 이력 관리 체계를 운영하는 것은 GMP 기준에서 필수 요구사항입니다. 이를 위해 제조소는 자재별 고유 식별 코드 부여, 이력 전산화, 상태 변경 로그 기록 등 다양한 요소를 포함한 통합 관리 시스템을 구축해야 합니다. 첫 번째로, 모든 부적합 자재에는 자재 번호 외에 부적합 식별 코드가 추가로 부여되어야 하며, 해당 코드는 자재관리 시스템(WMS, ERP 등)에 등록되어 재시험, 보류, 폐기, 승인 등 상태 변경 이력을 시간 순으로 확인할 수 있어야 합니다. 예를 들어 ‘RM-2024-001 / NC’ 형태로 부적합 코드가 부여되면, 해당 자재가 어떤 사유로 부적합 판정을 받았고, 이후 어떻게 처리되었는지를 시스템 내에서 확인할 수 있어야 하며, 담당자 서명과 함께 변경 사유가 문서화되어야 합니다. 두 번째는 상태 변경에 대한 승인 체계입니다. 단순 보관 외에 재시험 또는 사용 승인으로 전환되기 위해서는 품질보증(QA)의 승인이 반드시 필요하며, 이 승인 절차는 Change Control 또는 Deviation 처리 기준에 따라 별도로 진행되어야 합니다. 세 번째는 폐기 절차의 일관성입니다. 부적합 자재는 일정 기간 보관 후 최종 폐기되며, 이때 자재 폐기 기록서, 폐기 승인 문서, 물리적 폐기 사진 또는 증빙 자료 등을 통해 실제 폐기 여부를 입증할 수 있어야 하며, 이 과정은 감사 대상이 됩니다. 또한, 폐기 업체로 반출되는 경우에는 외부 반출 이력까지 문서화되어야 하며, 위탁 폐기처리 업체의 GMP 적격성 여부도 별도로 확인되어야 합니다. 네 번째는 내부 감사 및 실사 대응 시의 문서 정합성 확보입니다. 부적합 자재 이력은 감사에서 자주 점검되는 항목으로, 상태 변경 로그, QA 승인 이력, 이동 경로 기록, 로그북 서명, 관련 SOP와의 일치 여부 등이 집중적으로 확인되며, 이 중 하나라도 누락되면 전체 품질 시스템에 대한 신뢰도가 하락하게 됩니다. 마지막으로, 부적합 자재의 반복 발생 유형 분석도 중요합니다. 특정 자재, 공급사, 운송 조건에서 반복적인 부적합 사례가 발생할 경우, 이를 KPI 화하여 개선 활동(CAPA)으로 연결시키고, 공급사 평가 또는 운송 조건 개정 등의 품질 개선에 반영되어야 합니다. 이처럼 부적합 자재의 이력 추적은 단순 기록 수준을 넘어서, 제조소 품질 시스템의 통제력과 문서화 수준을 대표하는 지표로 기능하며, 실사 대응 시 가장 강력한 방어 수단 중 하나로 작용합니다.