제조기록(Batch Manufacturing Record, BMR)은 의약품 제조의 정확성과 추적 가능성을 입증하는 핵심 문서입니다. 본 글에서는 BMR 작성 시 발생할 수 있는 오류를 예방하기 위한 교육 전략과 점검 체계를 구체적으로 알아보겠습니다.
BMR 작성 중 자주 발생하는 오류 유형과 발생 원인 분석
제조기록(BMR)은 제조 공정 중 각 작업자의 수행 내역, 사용 자재, 공정 조건, 시간, 설비 상태 등을 실시간으로 기록하는 공식 문서로서, 배치의 품질을 보증하고 문제가 발생했을 때 추적성을 확보하는 데 필수적인 역할을 합니다. 하지만 현장에서는 다양한 이유로 인해 BMR 작성 오류가 빈번하게 발생하며, 이는 실사에서 지적을 유발하거나 품질 시스템 전반에 대한 신뢰도를 떨어뜨릴 수 있는 요인이 됩니다. 가장 흔한 오류는 기록 누락입니다. 공정 조건이나 확인 서명, 날짜, 시간 등을 빠뜨리는 경우가 많으며, 특히 반복 작업 중에 실수로 빠지거나 다음 공정으로 넘어가기 급급하여 누락되는 사례가 많습니다. 두 번째는 잘못된 기록입니다. 실제 수행한 작업과 다르게 작성하는 경우로, 작업 순서 착오, 시간 오기, 자재 코드 오류 등이 이에 해당합니다. 세 번째는 문서 오염이나 읽을 수 없는 필기체 등으로 인해 가독성이 떨어지는 사례입니다. 수기로 작성된 기록에서 특히 자주 발생하며, 전자기록이 도입되지 않은 제조소에서 반복적으로 지적되는 항목입니다. 네 번째는 이중기재나 수정 방법의 미준수입니다. 동일 항목을 여러 번 기록하거나, 수정 시 서명 및 날짜 없이 임의로 고치는 경우가 있으며, 이는 데이터 무결성 위반으로 간주될 수 있습니다. 다섯 번째는 자재나 설비 정보의 불일치입니다. 실제 사용한 자재의 로트 번호 또는 설비 ID가 기록된 내용과 다를 경우, 해당 배치 전체의 이력을 부정하게 되는 심각한 오류로 이어질 수 있습니다. 이러한 오류들은 대부분 교육 부족, SOP 미숙지, 업무 과중, 현장 점검 미흡 등의 원인에서 발생하며, BMR 작성의 중요성에 대한 인식 부족이 그 근본에 자리하고 있습니다. 제조소는 이러한 오류의 유형을 체계적으로 분류하고, 원인 분석을 통해 반복되지 않도록 예방 전략을 수립해야 합니다.
제조기록 작성 오류를 줄이기 위한 교육 시스템 운영 방안
BMR 작성 오류를 줄이기 위한 가장 근본적인 해결책은 체계적이고 실효성 있는 교육 시스템을 구축하는 것입니다. 단순히 서면 SOP를 전달하는 방식에서 벗어나, 실제 사례 기반의 체험형 교육과 반복 학습을 통해 작업자 스스로 기록의 중요성을 인식하도록 유도해야 합니다. 우선, 신입사원 교육 시 BMR 작성 절차를 별도로 분리하여 집중 교육을 실시하고, 가상 배치 시뮬레이션을 통해 각 항목별 기록 방식을 실습하도록 합니다. 예를 들어, 특정 공정 단계에서 발생할 수 있는 자재 코드 오류, 시간 누락, 교정 장비 미기재 등의 오류를 미리 경험하게 하여 실제 업무 중 실수를 줄일 수 있도록 합니다. 또한 BMR 작성의 규제적 의미, 실사 대응 시의 중요성, 데이터 무결성과의 연계성 등을 교육 내용에 포함시켜, 단순 행정 문서가 아닌 GMP 핵심 문서로 인식시키는 것이 중요합니다. 현장 작업자뿐만 아니라 라인 리더, QA 검토자, 관리자 등 모든 계층에 대한 맞춤형 교육도 병행되어야 하며, 각 역할에 맞는 기록 책임과 점검 기준이 강조되어야 합니다. 교육은 정기적으로 반복 실시되며, 특히 BMR 작성 오류가 다수 발생했던 배치나 작업자는 집중 교육 대상자로 지정하여 별도의 이수 절차를 두는 것이 효과적입니다. 교육 수료 후에는 퀴즈나 사례 기반 평가를 통해 교육의 실제 이해도를 점검하고, 그 결과에 따라 현장 배치 여부를 결정할 수 있도록 연계합니다. 더불어 교육 자료는 최신 SOP와 규제 트렌드를 반영하여 수시로 업데이트되어야 하며, 영상 콘텐츠나 체크리스트를 활용한 마이크로러닝 방식도 실무 적용에 유효합니다. 이렇게 체계적이고 현실적인 교육 시스템을 구축함으로써, BMR 작성의 정확성과 일관성을 높이고, 전체 품질 시스템의 신뢰성을 강화할 수 있습니다.
BMR 오류 예방을 위한 사전 점검과 QA 검토 절차 강화 전략
BMR 오류는 사후 발견보다는 사전에 예방하고, 작성 직후에 바로 검토하는 체계가 효과적입니다. 이를 위해 제조소는 BMR 사전 점검 항목과 현장 피드백 시스템을 강화하여, 기록 오류를 즉시 수정하고 반복되지 않도록 해야 합니다. 우선, 각 제조 단계별로 BMR 작성 전 사전 확인 리스트(Pre-Check Sheet)를 운용하여, 작업자가 어떤 항목을 작성해야 하는지, 누락 방지를 위해 어떤 순서로 기록해야 하는지를 스스로 점검할 수 있도록 합니다. 특히 자재 투입, 설비 세척, 계량 정보 등 오류가 자주 발생하는 항목은 별도로 강조되어야 하며, 형광펜, 스티커, 알림 카드 등을 활용한 시각적 표시도 효과적입니다. 또한, 제조 공정 완료 후 QA가 최종 서명하기 전, 라인 리더 또는 슈퍼바이저에 의한 중간 검토 절차를 의무화하여, 이중 점검 체계를 통해 오류를 최소화합니다. QA 검토자는 단순히 기록 여부만 확인하는 것이 아니라, 공정 간 시간의 논리적 연결성, 일관된 필체와 서명 위치, 사용 자재 간의 불일치 여부 등을 통합적으로 확인해야 하며, 미비사항이 있을 경우 작성자에게 즉시 피드백을 제공하여 교육적 보완이 이루어지도록 합니다. 전자기록 시스템이 도입된 제조소에서는 BMR 입력 시 실시간 오류 감지 기능이나 필수 항목 누락 방지 알람 등을 통해 자동화된 점검이 가능하지만, 수기 기록을 병행하는 경우에는 작업자 및 검토자의 숙련도가 오류 발생률에 큰 영향을 미칩니다. 따라서 기록 실수 빈도, 수정 요청 횟수, 일탈 연계 여부 등을 KPI로 관리하여 품질부서와 생산부서가 공동으로 개선책을 마련해야 하며, 반복 오류의 경우 CAPA 수립과 SOP 개정을 검토하는 체계적 연계가 필요합니다. 실사 시에는 오류 방지를 위한 교육 이력, 사전 점검 절차, QA 검토 기준, 일탈 기록 대응 내역 등이 함께 제시되어야 하며, 제조소가 단순 문서 처리 수준을 넘어, 실제로 BMR의 무결성을 실현하는 시스템을 운영 중임을 입증해야 합니다.