GMP 환경에서 유통기한 및 재시험기한은 의약품의 품질 보증과 직결되는 핵심 정보로, 허가사항과 일치하는 범위 내에서 관리되어야 합니다. 그러나 실제 제조 및 유통 과정에서는 재시험 또는 유통기한 연장에 대한 판단이 필요할 수 있으며, 이 경우 과학적 근거, 품질자료, 절차 이행이 반드시 문서화되어야 합니다. 본 글에서는 GMP 기준에 따른 유통기한 연장과 재시험 정책의 운영 절차를 실무 중심으로 상세히 알아보겠습니다.
유통기한과 재시험기한 설정의 GMP 기준과 허가사항 관리 요건
의약품의 유통기한(Shelf-life)과 원료·자재의 재시험기한(Retest date)은 품질 보증의 최종 기한으로서 GMP 규정에서 매우 엄격하게 관리됩니다. 유통기한은 일반적으로 제품의 제조일로부터 소비자에게 제공될 수 있는 기간을 의미하며, 이 기간 내에서만 제품은 품질·안정성·유효성을 보장받습니다. 반면, 재시험기한은 주로 원자재나 벌크 원료 등 시험을 통해 품질 적합성을 다시 판단할 수 있는 기한으로 정의되며, 그 기한을 초과한 경우 반드시 재시험 후 사용 여부를 판단해야 합니다. GMP 기준에서는 이 두 기한 모두 품질보증부(QA)에 의해 설정되고 관리되어야 하며, 설정 시에는 ICH Q1A(R2), Q1B 등의 안정성 가이드라인에 따른 장기 및 가속 안정성 시험 결과가 근거로 사용됩니다. 허가사항에 명시된 유통기한을 초과하여 사용하거나 연장하는 행위는 원칙적으로 금지되며, 허가 범위를 벗어난 유통기한 연장은 변경허가 또는 신고 절차를 통해야만 가능하고, 이때에도 추가 안정성 자료 제출이 필수입니다. 따라서 제조소에서는 유통기한 및 재시험기한의 도래를 사전에 예측하고, 관리 시스템 내에서 자동 알람 기능, 일괄 검토, 선입선출(FIFO) 원칙 등을 적용해 미도래 품목의 사전 관리가 필요합니다. 또한 각 자재 및 제품별 유통기한 설정 근거는 제품표준서 또는 마스터 배치레코드에 명확히 명시되어야 하며, 이를 기준으로 입·출고 및 사용이력, 검체보관, 품질보고서(PQR) 작성 등이 연계되어야 합니다. 특히 무균제품, 생물학적 제제, 고위험 원료 등은 허용 가능한 기한의 재검토 주기 및 품질 기준이 더욱 엄격하게 적용되므로, 기한 도래에 따른 품질 영향 평가와 시험 가능성에 대한 계획도 사전에 수립되어야 합니다. 결국 GMP 환경에서는 유통기한과 재시험기한 모두 단순 기한이 아닌 ‘품질 보증의 만료 시점’으로 정의되며, 이를 기준으로 시스템 전체가 연동되어야 실사 대응과 품질시스템의 완성도를 높일 수 있습니다.
유통기한 연장 결정의 기준, 제한사항 및 승인 절차
GMP에서 유통기한을 연장하기 위한 조건은 매우 엄격하게 설정되어 있으며, 이는 단순한 물류상의 필요가 아닌 과학적 근거와 허가 기준 내 적합성을 입증할 수 있어야만 가능합니다. 일반적으로 완제품의 유통기한은 품목허가 시 허가관청에 제출한 안정성 시험 자료를 바탕으로 설정되며, 이 기한은 ‘허가사항의 일부’로 간주되기 때문에, GMP 제조소에서는 이 범위를 자의적으로 변경하거나 연장할 수 없습니다. 다만, 허가된 유통기한 내에서 제품이 보관 조건에 따라 안정성이 충분히 유지된다는 실증 데이터가 존재하는 경우에는 제조소 내 QA 주관 하에 정기 검토 또는 리스크 평가를 통해 유통기한의 검토 및 연장이 가능할 수 있으며, 이때에도 반드시 기준서에 따른 절차가 수반되어야 합니다. 유통기한을 연장하고자 하는 경우에는 안정성 시험 항목별 데이터, 과거 동일 배치 시험 결과, 장기보관 조건 적합성, 포장 완전성, 저장환경 모니터링 자료, 출하 시점의 품질시험 성적서 등이 종합적으로 검토되어야 하며, 이 과정은 제품별 유통기한 연장 평가보고서로 문서화되어야 합니다. 또한 연장에 대한 최종 판단은 품질보증부(QA)의 승인에 의해 이루어져야 하며, 경우에 따라 RA 또는 허가 담당 부서와의 협의를 통해 허가 범위 내 적합성을 확인해야 할 수도 있습니다. 연장 적용이 승인된 경우, 해당 배치의 라벨, 포장, 출하증명서 등에 반드시 변경된 유통기한이 반영되어야 하며, 관련 문서는 모든 출하 자료와 함께 보관되어야 합니다. 단, 한 번 연장된 기한을 다시 재연장하는 것은 원칙적으로 불허되며, 재연장이 필요한 경우에는 재시험 및 재평가, 그리고 변경관리(Change Control) 절차를 통해 내부 규정에 따른 검토가 선행되어야 합니다. 또한 해외 수출 제품의 경우 현지 규제기관의 유통기한 규정과 충돌할 수 있으므로, 연장 여부 결정 시 국가별 법적 기준도 병행 검토해야 하며, 해당 제품을 수입하는 해외 파트너와의 사전 협의가 요구됩니다. 결과적으로 유통기한 연장은 단순 연장이 아닌 GMP 품질보증 시스템 전체의 기능과 문서 체계를 입증할 수 있는 활동이어야 하며, 이를 통해 기업은 불필요한 폐기 손실을 줄이면서도 품질 적합성을 동시에 확보할 수 있습니다.
재시험 정책 운영과 자재·제품의 품질평가 프로세스
재시험 정책은 주로 의약품 원자재, 포장재, 벌크 제제 등 자재류를 대상으로 적용되며, 최초 시험 후 설정된 재시험기한 도래 시 해당 품목이 계속 사용 가능한지를 판단하기 위해 품질을 재확인하는 절차입니다. GMP 환경에서 재시험 정책은 품질보증의 연장 개념으로 작동하며, 기한 도래 이후 적절한 시험을 통해 품질이 입증되면 해당 자재는 다시 일정 기간 사용 가능하도록 연장됩니다. 이러한 정책은 특히 고가의 생약 원료, 반응성 포장재, 장기보관 바이오 벌크 등에 적용되어 자재 폐기를 방지하고 자산을 효율적으로 운용할 수 있게 합니다. 그러나 재시험은 단순 재측정보다 훨씬 엄격한 기준과 절차 하에 이루어져야 하며, 시험 항목, 빈도, 사용 가능 조건 등이 사전에 문서화된 기준서(재시험 SOP)에 따라 수행되어야 합니다. 예를 들어, 재시험 항목은 입고 시험과 동일하거나 주요 품질 속성에 국한되며, 미생물 시험, 함수율, 순도, 외관, pH 등의 항목이 포함됩니다. 재시험의 수행은 품질관리부(QC) 주관 하에 이루어지며, 결과는 품질보증부(QA)의 승인 후 사용 여부가 결정됩니다. 특히 재시험기한을 초과한 자재는 자동 사용금지 대상이 되며, 시스템 상에서 격리 상태로 분류되고, 재시험 결과에 따라 다시 사용 가능 상태로 변경됩니다. 이 과정에서 사용 허용 여부는 품질 시스템 상에서 문서화된 방식으로 승인되어야 하며, 승인 전까지는 어떠한 제조에도 사용될 수 없습니다. 또한 재시험 이력이 있는 자재는 그 사용 이력과 품질평가 결과가 추적 가능하도록 기록되어야 하며, 품목별 PQR 작성 시 해당 이력이 반영되어야 합니다. 실무적으로는 재시험 대상 자재의 기한 도래 30~60일 전에 자동 알람이 발생하도록 ERP 또는 QMS 시스템과 연동하여 관리되며, 도래 이후의 비계획 사용을 차단하는 시스템적 접근이 필요합니다. 특히 재시험 정책은 GMP 실사 시 자주 점검되는 항목으로, 기한 도래 자재의 미격리, 무승인 사용, SOP 미준수 등이 반복될 경우 중대한 지적사항으로 간주될 수 있습니다. 또한 자재 특성상 재시험이 허용되지 않는 경우, 예를 들어 광민감성 원료, 냉동 저장 생물학적 물질 등은 반드시 유효기한 내에만 사용하도록 시스템이 설정되어야 하며, 이런 자재에 대해 재시험이 수행된 경우 오히려 GMP 위반으로 간주될 수 있습니다. 이처럼 재시험 정책은 단순한 기한 연장이 아닌, 제품과 자재의 품질 적합성을 지속적으로 확인하고 기록하는 품질보증의 핵심 활동으로 간주되어야 하며, 관련 절차는 변경관리, 문서관리, 사용허가 시스템과 유기적으로 연계되어야 합니다.