GMP 생산 중 발생하는 이탈(Deviation)은 품질 리스크와 직결되므로 신속하고 정확한 원인 분석이 필수입니다. 본 글에서는 RCA(Root Cause Analysis) 절차의 표준화, 도구 활용, 문서화 전략을 중심으로 실무 적용 방안을 정리하겠습니다.
GMP에서 이탈 발생 시 RCA가 요구되는 배경과 품질 시스템 연계
GMP 환경에서 생산 공정 중 발생하는 이탈(Deviation)은 제조기록의 누락, 공정 매개변수 이탈, 자재 혼입, 시험결과 이상 등 다양한 형태로 나타나며, 이는 제품의 품질에 직접적인 영향을 미치거나 반복 시 GMP 위반으로 간주되어 규제기관의 중대한 지적 사유가 될 수 있습니다. 따라서 이탈 발생 시에는 단순히 상황을 종료하는 것이 아니라, 사건의 근본 원인을 분석하고 그에 따라 재발 방지 대책을 수립하는 Root Cause Analysis(RCA) 절차를 GMP 품질 시스템 내에서 필수적으로 수행해야 합니다. FDA, EMA, PIC/S 등 주요 규제기관에서는 이탈의 원인을 명확히 분석하지 않거나 단순히 표면적인 이유로 문서화한 사례를 반복 지적하고 있으며, 특히 ‘인적 실수’ 또는 ‘일시적 문제’와 같은 추상적 표현은 불충분한 RCA로 간주됩니다. PIC/S PE009는 품질 시스템의 핵심 요소로 RCA를 명시하며, 사건의 원인을 단일 요인으로 한정하지 않고, 공정, 설비, 문서, 교육, 환경 등 다각적 측면에서 접근해야 함을 강조합니다. 또한 ICH Q10에서는 RCA가 CAPA 시스템과 연계되어야 하며, 적절한 조치가 수립되지 않은 경우 재발 우려가 있다고 명시하고 있습니다. GMP 제조소는 이탈이 발생했을 때 품질보증부(QA)가 중심이 되어 이탈 보고서 작성, RCA 수행, CAPA 수립, 평가 및 종료 검토까지 일련의 절차를 일관되게 관리할 수 있는 체계를 갖추고 있어야 하며, 이는 단순 관리 수준이 아니라 제품 품질 및 규제기관 신뢰 확보를 위한 품질경영의 핵심 활동으로 간주됩니다.
Root Cause Analysis 절차의 표준화와 분석 도구 적용 방안
RCA 절차는 이탈 사건 발생 후 진짜 원인을 규명하기 위한 체계적인 분석 활동으로, 이를 표준화된 단계와 분석 도구를 통해 수행함으로써 신뢰성 있는 원인 규명이 가능해집니다. 일반적인 RCA 절차는 ① 이탈 발생 보고, ② 사건 정보 수집, ③ 임시 조치, ④ 원인 식별, ⑤ 근본 원인 확인, ⑥ CAPA 수립, ⑦ 효과 검증의 단계로 구성되며, 각 단계는 문서화된 SOP와 전산 시스템 내에서 연계되어야 합니다. 첫 번째 단계는 정보 수집으로, 이탈 발생 시간, 장소, 설비, 작업자, 공정 조건, 환경 데이터, 교육 이력 등을 종합적으로 확보하고, 관련 제조기록, 로그북, CCTV 영상 등을 근거로 분석합니다. 두 번째 단계에서는 분석 도구가 적용되며, 대표적인 도구는 Fishbone Diagram(인과분석도), 5 Why, FMEA(Failure Mode and Effect Analysis), Pareto Chart, Fault Tree Analysis 등입니다. 5 Why는 단순하지만 반복적인 질문을 통해 진짜 원인을 도출하는 데 효과적이며, Fishbone Diagram은 사람, 장비, 방법, 자재, 환경, 측정 등 6개 요소로 범주화해 원인을 시각화하는 데 유용합니다. FMEA는 잠재적인 실패 요인을 사전에 분석해 발생 가능성과 영향도를 기준으로 위험 우선순위(RPN)를 도출하는 방식이며, 반복 이탈이나 고위험 공정 분석 시 활용됩니다. 이처럼 도구 기반의 분석은 주관적 판단을 줄이고, 팀 기반 분석(팀원 브레인스토밍 등)을 통해 다각적인 시각에서 접근할 수 있게 합니다. 분석 후 도출된 원인은 근본 원인(Root Cause)과 유발 원인(Contributing Factor)으로 구분되어야 하며, 이를 바탕으로 적절한 수준의 시정조치(CA)와 예방조치(PA)를 설계해야 합니다. RCA 결과는 전사 품질 시스템(QMS)에 등록되어야 하며, 유사 이탈이 반복되지 않도록 사내 교육, 절차 개정, 설비 보완, 자재 변경, 공급처 변경 등 다양한 개선 조치로 연결되어야 하며, 이를 통해 제조소는 단순 오류 수정이 아닌 품질문화 구축으로 RCA 절차를 내재화할 수 있습니다.
효과적인 RCA 운영을 위한 실무 적용 전략과 규제 대응
RCA의 효과를 극대화하기 위해서는 분석 결과가 단순히 문서로만 남는 것이 아니라 실제 현장 개선과 시스템 변화로 이어지도록 실무 중심의 운영 전략이 필요합니다. 첫째, RCA는 QA 단독이 아닌 부서 간 협업 기반으로 운영되어야 하며, 이탈 발생 부서, 관련 제조팀, 설비팀, 품질관리팀, 교육 담당자 등이 분석 회의에 참여하여 다각적 원인을 검토해야 하며, 이 과정을 통해 원인의 객관성과 수용도를 높일 수 있습니다. 둘째, RCA에 대한 사전 교육과 분석 도구 활용 훈련이 필요합니다. RCA 수행자는 Fishbone, 5Why, FMEA 등의 도구 사용법을 숙지해야 하며, 사내 기준에 따라 어떤 유형의 이탈에 어떤 도구를 적용할지 명확히 설정되어야 하며, 반복 오류 시에는 도구 수준을 상향해 정량적 분석을 병행해야 합니다. 셋째, RCA 수행과정은 전산 시스템 또는 문서 이력으로 완전하게 추적 가능해야 하며, 이탈 보고서, 회의록, 분석 도표, CAPA 계획, 효과 검토 결과 등이 연계되어 실사 대응이 가능하도록 구성되어야 합니다. 넷째, RCA 결과는 단기적 CAPA에 그치지 않고, 유사 이탈의 예방과 품질문화 개선으로 이어져야 합니다. 예를 들어, 자재 혼입 사고 발생 시 단순 경고 교육이 아니라, Line Clearance 강화, 바코드 이중 확인 도입, 조제 구역 색상 구분, 작업자 교차검토 프로세스 도입 등의 시스템 수준의 개선이 이루어져야 하며, 이를 통해 RCA의 실효성을 규제기관에 입증할 수 있습니다. 다섯째, RCA 활동은 KPI화하여 관리되어야 합니다. RCA 평균 수행기간, 분석 적합성, 반복 이탈 감소율 등을 모니터링하고, 이를 연간 품질검토(APQR), 경영진 품질검토(MR) 회의에 보고함으로써 경영층의 관심과 자원 투입을 유도할 수 있습니다. 마지막으로, 규제기관 실사 시 RCA 활동은 이탈관리의 핵심 지표로 평가되며, 특히 근본 원인 도출의 논리성과 CAPA 조치의 실행력은 GMP 시스템 신뢰도 평가의 결정적 기준이 됩니다. 따라서 GMP 제조소는 RCA를 단순 분석 도구가 아닌 품질문화 정착과 예방 중심 관리의 핵심 전략으로 이해하고 운영해야 합니다.