HVAC 시스템은 GMP 제조소의 청정 환경을 유지하는 핵심 설비입니다. 본 글에서는 HVAC 시스템 오염 발생 시 효과적인 대응 전략과 리커버리 절차 수립 방안을 실무 중심으로 알아보겠습니다.
HVAC 시스템 오염의 주요 원인과 GMP 기준의 대응 요구
GMP 제조소에서 HVAC 시스템은 제조환경 내 공기 흐름, 입자 제거, 미생물 통제의 핵심 역할을 수행하며, 오염이 발생할 경우 제품의 무균성과 품질을 직접적으로 위협하게 됩니다. 오염은 일반적으로 HEPA 필터 손상, 덕트 내 미세 누출, 차압 불균형, Airlock 도어 밀폐 실패, 필터 교체 지연, 유지관리 소홀, 인근 공정의 입자 확산 등 다양한 원인으로 발생하며, 이는 생산라인 내 청정도 저하, 입자 기준 초과, 미생물 증가로 이어질 수 있어 규제기관의 중대한 지적사항으로 분류됩니다. EU GMP Annex 1, FDA cGMP, WHO, PIC/S 기준에서는 HVAC 시스템의 설치·운영뿐만 아니라 오염 발생 시의 대응 전략, 환경 회복 기준, 리커버리 시점의 검증 절차까지 명확히 문서화하고 운영할 것을 요구합니다. 특히 무균 제조소에서는 오염 감지 후 즉시 공정 중단, 원인 평가, 리커버리 절차 실행, 환경 재검증, QA 승인 후 생산 재개 등 단계별 품질보증 체계를 마련해야 하며, 그 과정은 SOP로 관리되어야 합니다. 실사에서는 오염 발생 시 대처 기록, 원인 분석 근거, HEPA Integrity Test 결과, Filter 교체 이력, 차압 로그, Smoke Study 재실시 여부 등이 주요 점검 항목으로 포함되며, 이들 자료가 불완전하거나 비일관적인 경우 GMP 시스템 신뢰도 전체가 훼손될 수 있습니다. 따라서 제조소는 HVAC 시스템의 리스크를 사전에 예측하고, 오염 발생 시 최소한의 품질 영향으로 회복 가능한 리커버리 시스템을 구축해야 하며, 이는 단순 설비 유지 차원을 넘어 GMP 기반의 품질 경영전략의 일환으로 접근되어야 합니다.
HVAC 오염 발생 시 단계별 대응 절차와 리커버리 전략
HVAC 시스템에서 오염이 감지되었을 경우, GMP 제조소는 사전에 정의된 리커버리 매뉴얼에 따라 체계적이고 신속한 대응을 통해 품질 리스크를 최소화해야 하며, 이를 위한 절차는 탐지, 공정중단, 원인분석, 환경정화, 재검증, 품질승인, 공정재개로 이어지는 단계적 체계를 갖추어야 합니다. 첫 번째 단계는 오염 탐지로, 이는 환경모니터링 결과의 기준 초과, 차압 변동, 유속 감소, 미생물 이상 발생, Smoke Study 시 역류 감지 등으로 확인될 수 있으며, 이 경우 즉시 QA 또는 환경 담당부서에 알림이 전파되어야 합니다. 두 번째 단계는 즉시 공정 중단 및 격리로, 문제가 확인된 구역은 작업을 중단하고, 해당 구역 출입 제한, 작업자 교체, 자재 격리 등의 조치가 수반되어야 하며, 이탈 보고서(Deviation Report)가 생성되어야 합니다. 세 번째 단계는 원인 분석이며, HEPA 필터 Integrity Test, 공조기(ACU) 상태 점검, 덕트 내 이물 존재 여부, 설비 경보 기록 확인, 작업자 행태 분석 등이 포함되며, Fault Tree Analysis 또는 5Why 기법을 통해 원인을 다각적으로 분석해야 합니다. 네 번째 단계는 환경 정화 조치로, 문제가 된 구역의 전체 청소, 자외선 살균 또는 H₂O₂ Vapor 멸균, 필터 교체, 공조기 재정비 등이 포함되며, 필요시 전체 공조 루트의 CIP 또는 필터 프레임 보강 등의 하드웨어 조치도 병행됩니다. 다섯 번째 단계는 리커버리 검증으로, Smoke Study 재수행, 입자 측정, 미생물 재측정, 차압/유속 검토 등을 통해 회복 상태를 객관적으로 확인하고, 재검증 결과는 품질보증부(QA)의 검토와 승인 후에야 생산이 재개되어야 합니다. 여섯 번째는 원인 재발 방지를 위한 CAPA 조치로, 유지관리 SOP 개정, 정기 Integrity Test 주기 강화, 예비 필터 교체주기 단축, 작업자 재교육 등의 후속조치가 포함되어야 하며, 이는 QA 시스템 상에서 관리됩니다. 이처럼 HVAC 오염 리커버리 절차는 단순 청소나 재가동이 아닌, 규제 기준에 기반한 과학적 검증과 문서화된 품질보증 시스템 하에 운영되어야 하며, GMP 제조소는 실사 시 이를 실질적으로 입증할 수 있는 운영 체계를 갖추어야 합니다.
리커버리 매뉴얼의 표준화와 규제기관 실사 대응 전략
HVAC 시스템 오염 발생에 대비한 리커버리 매뉴얼은 사전 작성된 문서 형태로 존재해야 하며, 이는 단지 내부 지침 수준을 넘어 규제기관 실사 시 GMP 시스템의 신뢰도를 입증하는 핵심 자료로 작용합니다. 첫째, 리커버리 매뉴얼은 청정구역 등급(Class A-D)별로 세분화되어야 하며, 각 등급에 따른 입자 기준, 미생물 허용 한도, 회복 시간(Recovery Time), 사용 필터 규격, 공조기의 위치 등 실제 설비 조건에 기반하여 커스터마이즈 되어야 합니다. 둘째, 매뉴얼은 오염 유형별로 대응 시나리오를 명확히 구분해야 하며, 예를 들어 HEPA 손상, 덕트 오염, 차압 역전, 미생물 기준 초과 등 유형별로 대응 절차, 확인 항목, 재검증 내용, 허용 기준 등을 정의해야 합니다. 셋째, 매뉴얼 내에는 담당 부서별 역할과 책임(R&R)이 명확히 설정되어 있어야 하며, 생산부, 설비팀, 품질관리부(QC), 품질보증부(QA), 외주 정비업체 등의 협업 구조가 단계별로 매핑되어야 합니다. 넷째, 매뉴얼은 연 1회 이상 검토되어야 하며, HVAC 시스템 구성 변경, 실사 지적사항, 이탈 발생 등 주요 변화 발생 시에는 즉시 개정되어야 합니다. 다섯째, 규제기관 실사 시에는 실제 오염 발생 시 리커버리 사례와 그에 따른 문서, 재검증 기록, QA 승인 이력, SOP 개정 내용 등 전체 이력 추적이 가능해야 하며, 이를 통해 제조소의 문제 대응 역량과 예방 중심의 품질문화가 입증됩니다. 여섯째, HVAC 관련 리커버리 활동은 KPI로도 관리되어야 하며, 연간 리커버리 발생 건수, 회복 소요시간, 생산 재개까지의 리드타임, 관련 이탈률, 개선 조치 반영률 등을 통해 시스템 성숙도를 평가하고 경영진 품질 리뷰(MR) 보고 자료로 활용할 수 있어야 합니다. 이처럼 리커버리 매뉴얼은 단지 위기 상황 대응 문서가 아닌, GMP 품질 시스템의 실질적 실행력을 보여주는 전략 문서로, 제조소는 이를 표준화·정량화하고 정기 훈련까지 포함한 관리 체계로 구축함으로써 실사 대응력과 품질 신뢰도를 동시에 확보할 수 있습니다.