전체 글52 Annex 1 개정안 적용 전략과 무균 제조 품질관리 사례 2023년 유럽 EMA의 EU GMP Annex 1 개정안은 무균 의약품 제조 환경의 품질 기준을 대폭 강화하였습니다. 클린룸 환경 모니터링, CCS(Contamination Control Strategy), 무균 작업자 행동 기준 등 다수 항목이 변경되었으며, 실무 적용 시 해석과 전략 수립이 중요해졌습니다. 본 글에서는 개정된 Annex 1의 핵심 항목과 GMP 현장에서 적용된 대응 사례를 분석해보겠습니다. Annex 1 개정안의 주요 변경사항과 GMP 현장 적용 항목2023년 EU GMP Annex 1 개정안은 무균 제조 환경의 품질관리 수준을 이전보다 훨씬 엄격하게 정의하고 있으며, 무균 제품을 제조하는 모든 제약 제조소는 해당 변경 사항을 실질적으로 반영해야 GMP 적합성을 확보할 수 있습.. 2025. 4. 27. 중소 바이오기업의 GMP 유연성 적용 전략과 FDA 가이드라인 해석 GMP는 모든 제조소에 동일하게 적용되는 기준이지만, FDA는 중소 바이오기업의 자원 한계와 조직 구조를 고려해 과학 기반의 유연성 적용을 허용하고 있습니다. 본 글에서는 중소 바이오기업이 GMP 요건을 효과적으로 충족하기 위해 적용할 수 있는 실질적 유연성 적용 사례와 FDA의 관련 가이드라인을 정리해 보겠습니다. 중소 바이오기업 환경에서 GMP 적용 시 고려해야 할 제한 요소중소 바이오기업은 연구 기반의 초기 개발기업이거나 벤처 투자로 운영되는 기업이 대부분으로, 인력 구성, 예산, GMP 설비 인프라 등에서 대기업과 큰 차이를 보입니다. GMP 시스템을 적용해야 하는 입장에서도 품질보증 조직(QA)의 독립 운영, 전문 인력 확보, 전산 시스템 활용, 교육 체계화 등 다양한 항목에서 자원의 한.. 2025. 4. 26. 클린룸 개보수 시 GMP 적격성 평가와 밸리데이션 전략 GMP 클린룸 설비는 무균 제조의 핵심으로, 설계 변경 또는 개보수 시에는 최초 구축과 동일 수준의 적격성 평가 및 밸리데이션이 요구됩니다. 특히 재설계나 장비 교체가 이뤄지는 경우, 환경 조건 유지와 공정 연속성 확보를 위한 전략적 접근이 중요합니다. 본 글에서는 클린룸 개보수 과정에서 적용되는 GMP 적격성 평가 절차와 IQ/OQ/PQ 운영 전략, 밸리데이션 재수행 요건을 중심으로 정리해 보겠습니다. 클린룸 개보수 시 요구되는 GMP 적격성 평가 항목과 절차GMP 환경에서의 클린룸은 제품의 무균성과 품질 일관성을 보장하기 위한 핵심 인프라로, 일정 기간 사용 후 노후화된 경우 또는 제조 공정 변경에 따른 재설계와 개보수 작업이 불가피할 수 있습니다. 이 경우 기존 시설에 대한 단순 유지보수가 아닌.. 2025. 4. 25. ICH Q9(R1) 리스크 관리 개정안과 실무 적용 전략 2023년 개정된 ICH Q9(R1)은 기존 품질 리스크 관리(QRM)의 실효성을 높이기 위해 불확실성, 주관성, 편향성에 대한 구체적 가이드와 시스템적 대응 전략을 제시합니다. 특히 바이오의약품 제조와 같이 공정 복잡성과 품질 변동성이 높은 분야에서 QRM은 제품 안전성과 GMP 대응을 위한 핵심 도구입니다. 본 글에서는 개정된 Q9(R1)의 주요 개정 내용과 함께, 바이오의약품 제조현장에서 실무적으로 적용할 수 있는 리스크 평가 및 관리 전략을 알아보겠습니다. Q9(R1) 개정안의 핵심 요소와 GMP 리스크 관리의 방향성2023년 개정된 ICH Q9(R1)은 기존 QRM 시스템이 현장에서는 지나치게 형식화되거나 형식적인 평가 수준에 머무른다는 문제점을 반영하여, 보다 실질적이고 과학 기반의 리.. 2025. 4. 24. 전자서명·전자기록 시스템의 Audit Trail 관리와 규제 기준 분석 의약품 제조환경의 디지털화가 가속되면서 전자서명과 전자기록 시스템의 활용이 보편화되고 있습니다. 이에 따라 GMP 환경에서 Audit Trail의 신뢰성과 데이터 무결성 보장은 핵심 품질 요건으로 부각되고 있으며, 글로벌 규제기관은 이에 대한 운영 체계와 기술적 요건을 명확히 요구하고 있습니다. 본 글에서는 전자기록·전자서명 시스템에서의 Audit Trail 관리 요소와 규제기관의 점검 기준 및 대응 전략을 알아보도록 하겠습니다. 전자서명·전자기록 시스템에서의 Audit Trail 개념과 GMP 요건전자서명과 전자기록 시스템은 의약품 제조, 품질관리, 출하, 보관 전 과정에 걸쳐 기존 종이 기반 문서 시스템을 대체하는 디지털 기반으로 빠르게 전환되고 있으며, 이 과정에서 생성되는 모든 전자 데이터.. 2025. 4. 23. 제품품질평가(PQR) 운영 기준과 품질지표 기반 GMP 관리 체계 제품 품질평가(PQR, Product Quality Review)는 GMP 환경에서 제품별 품질의 일관성과 품질시스템의 적절성을 주기적으로 평가하기 위한 핵심 활동입니다. PQR은 단순 데이터 정리에 그치지 않고, 이상 발생, 공정변동, 품질지표 트렌드 분석 등을 통해 품질 시스템 전반의 개선으로 연결되는 중요한 도구입니다. 본 글에서는 PQR 운영 기준의 핵심 구성요소와 이를 품질지표(Quality Metrics) 관리 체계와 연계하여 운영하는 전략을 다뤄보겠습니다. GMP 기준에서의 제품 품질평가(PQR) 운영 구성 및 요건GMP 기준에서 제품 품질평가(PQR)는 동일 제품이 일정 기간 동안 일관되게 품질 특성을 유지하고 있는지를 확인하고, 품질 시스템의 적절성과 개선 필요성을 식별하기 위한 연.. 2025. 4. 22. 이전 1 2 3 4 ··· 9 다음
