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ICH Q8, Q9, Q10 가이드라인에 따른 CPP·CQA 통합 접근법 의약품 제조 품질을 과학적으로 확보하고 규제기관의 기대에 부합하기 위해서는 CPP(Critical Process Parameter)와 CQA(Critical Quality Attribute)를 통합적으로 접근하는 전략이 필요합니다. 본 글에서는 ICH Q8, Q9, Q10 가이드라인을 중심으로 CPP·CQA 통합 관리의 원칙과 실무 적용 방안에 대해 알아보겠습니다. ICH Q8 가이드라인: QbD 기반 CPP·CQA 정의 및 설계ICH Q8(R2) 가이드라인은 Quality by Design(QbD) 개념을 중심으로 의약품 개발 초기 단계에서부터 품질을 내재화하는 전략을 제시하고 있습니다. QbD 접근의 출발점은 QTPP(Quality Target Product Profile)의 수립으로, 이는 환자.. 2025. 4. 7.
CPP와 CQA (의약품 품질, 공정 변수, GMP 관리) 의약품 제조공정에서 품질을 안정적으로 확보하기 위해서는 공정 조건과 품질 특성을 정확히 정의하고 관리하는 것이 필수입니다. 이때 중심이 되는 두 가지 개념이 바로 CPP(Critical Process Parameter)와 CQA(Critical Quality Attribute)입니다. 본 글에서는 CPP와 CQA의 정의, 상호 관계, GMP 기준에서의 적용 방법과 글로벌 규제 트렌드까지 종합적으로 알아보겠습니다. CPP와 CQA의 개념과 차이점CPP(Critical Process Parameter)와 CQA(Critical Quality Attribute)는 품질 중심 의약품 생산 시스템의 핵심 구성요소입니다. CPP는 제조 공정 중 품질에 중대한 영향을 미칠 수 있는 공정 변수로 정의되며, 온도,.. 2025. 4. 7.
온습도 이상 발생 시 원자재 품질 유지 대응 매뉴얼 의약품 제조 품질의 근간이 되는 원자재의 안정성 유지를 위해, GMP 환경에서는 온도 및 습도 관리가 매우 중요합니다. 본 글에서는 온습도 이상 발생 시 품질 유지 대응 절차를 중심으로 원자재 창고의 환경 기준, 실시간 감시 체계, 이상 시 대응 방법 및 문서화 전략에 대해 다룹니다. 온습도 이탈은 단순 환경 문제가 아닌 GMP 적합성에 직접 연결되는 핵심 요소이므로 철저한 관리가 요구됩니다. 원자재 보관 시 온습도 관리의 중요성과 기준의약품 제조에 사용되는 원자재는 보관 조건에 따라 품질이 크게 영향을 받기 때문에 적정한 온습도 관리가 필수적입니다. 특히 온도와 습도는 물질의 화학적 안정성과 미생물 오염 가능성에 직접적으로 작용하는 요인이며, 일정 수준 이상으로 벗어날 경우 원자재의 성능 저하, 유.. 2025. 4. 6.
원자재 입고부터 완제품 출하까지, GMP 생산관리 단계별 가이드 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)는 의약품의 안전성과 일관된 품질을 보장하기 위한 제조관리 시스템으로, 원자재 입고부터 완제품 출하에 이르기까지 모든 단계에서 체계적이고 규정된 절차를 요구합니다. 본 글에서는 GMP 생산관리의 전 과정을 단계별로 살펴보며 각 단계에서 필요한 핵심 관리 포인트와 품질보증 활동을 구체적으로 알아보겠습니다. 원자재 입고 및 품질검사 단계의 관리 기준GGMP 생산관리의 시작점인 원자재 입고 단계는 전체 의약품 품질을 결정짓는 중요한 출발점입니다. 제조에 사용되는 모든 원자재, 포장재, 부자재 등은 입고 시 반드시 육안검사 및 서류 검토를 통해 일차 검수 과정을 거칩니다. 제품 라벨, 공급업체명, 유효기간, 로트번호 등을 확인하고, 동봉된 시험성적서(COA) 및 규격.. 2025. 4. 6.
GMP 기준에 따른 원자재 창고 운영 절차와 관리 기준 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)는 의약품의 안전성과 품질을 보장하기 위해 제조 과정 전반에 걸쳐 엄격한 관리 기준을 제시합니다. 특히 원자재 창고는 의약품 제조의 출발점으로서, 저장 환경과 입출고 절차, 기록 관리 등 모든 운영 과정이 GMP 기준에 부합해야 합니다. 이 글에서는 GMP 기준에서 요구하는 원자재 창고 운영 절차와 주요 관리 요소를 중심으로 현장 적용 방안을 알아보겠습니다. GMP 기준에서의 원자재 창고 역할과 운영 목적GMP 기준에서 원자재 창고는 의약품 제조 품질관리 시스템의 첫 출발점으로 기능하며 단순한 자재 보관 공간이 아닌 품질과 안전성 확보를 위한 핵심 관리 영역으로 간주됩니다. 원자재는 입고 이후 품질시험을 통해 적합 여부를 판정받기 전까지는 격리 상태로 보관되어.. 2025. 4. 5.
제약 및 바이오 생산에서의 원자재 품질 기준 및 시험 절차 제약 및 바이오 의약품 제조에서 원자재의 품질 관리는 최종 제품의 안전성과 유효성을 보장하기 위한 핵심 요소입니다. 원자재는 원료의약품(API), 부형제, 용매, 포장재 등을 포함하며, 각각의 품질 기준과 시험 절차는 국제 규제 가이드라인에 따라 엄격하게 설정됩니다. 특히, GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 규정을 기반으로 원자재의 품질을 평가하고 관리하는 과정은 필수적이며, 이를 통해 제품의 일관성과 규제 적합성을 확보할 수 있습니다. 또한, ICH Q7, USP, EP, JP 등 다양한 약전(Pharmacopeia) 기준을 준수하며, 각국의 규제 기관이 요구하는 품질 요건을 충족해야 합니다. 이 글에서는 제약 및 바이오 원자재의 품질 기준과.. 2025. 4. 5.

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