전체 글53 제품품질평가(PQR) 운영 기준과 품질지표 기반 GMP 관리 체계 제품 품질평가(PQR, Product Quality Review)는 GMP 환경에서 제품별 품질의 일관성과 품질시스템의 적절성을 주기적으로 평가하기 위한 핵심 활동입니다. PQR은 단순 데이터 정리에 그치지 않고, 이상 발생, 공정변동, 품질지표 트렌드 분석 등을 통해 품질 시스템 전반의 개선으로 연결되는 중요한 도구입니다. 본 글에서는 PQR 운영 기준의 핵심 구성요소와 이를 품질지표(Quality Metrics) 관리 체계와 연계하여 운영하는 전략을 다뤄보겠습니다. GMP 기준에서의 제품 품질평가(PQR) 운영 구성 및 요건GMP 기준에서 제품 품질평가(PQR)는 동일 제품이 일정 기간 동안 일관되게 품질 특성을 유지하고 있는지를 확인하고, 품질 시스템의 적절성과 개선 필요성을 식별하기 위한 연.. 2025. 4. 22. GMP 기준에 따른 유통기한 연장 및 재시험 정책의 운영 절차 GMP 환경에서 유통기한 및 재시험기한은 의약품의 품질 보증과 직결되는 핵심 정보로, 허가사항과 일치하는 범위 내에서 관리되어야 합니다. 그러나 실제 제조 및 유통 과정에서는 재시험 또는 유통기한 연장에 대한 판단이 필요할 수 있으며, 이 경우 과학적 근거, 품질자료, 절차 이행이 반드시 문서화되어야 합니다. 본 글에서는 GMP 기준에 따른 유통기한 연장과 재시험 정책의 운영 절차를 실무 중심으로 상세히 알아보겠습니다. 유통기한과 재시험기한 설정의 GMP 기준과 허가사항 관리 요건의약품의 유통기한(Shelf-life)과 원료·자재의 재시험기한(Retest date)은 품질 보증의 최종 기한으로서 GMP 규정에서 매우 엄격하게 관리됩니다. 유통기한은 일반적으로 제품의 제조일로부터 소비자에게 제공될 .. 2025. 4. 21. GDP 환경에서 발생하는 온도 이탈 대응 시스템과 물류 품질 평가 절차 GDP(Good Distribution Practice) 환경에서 온도 이탈은 의약품 유통 중 품질 저하를 유발할 수 있는 핵심 리스크로 간주됩니다. 규제기관은 단순 운송 이상의 품질 보장 체계를 요구하고 있으며, 실시간 온도 모니터링, 이탈 대응 시스템, 물류 전 구간에 걸친 품질 평가가 요구되고 있습니다. 본 글에서는 GDP 환경에서 온도 이탈 발생 시 효과적인 대응 체계와 품질보증을 위한 평가 절차를 심층적으로 살펴보겠습니다. 의약품 유통 과정에서 발생 가능한 온도 이탈 유형과 원인GDP 환경에서 의약품의 품질 유지를 위협하는 가장 큰 변수 중 하나는 운송 및 보관 중 발생하는 온도 이탈입니다. 대부분의 의약품은 특정 온도 범위를 유지해야 안정성을 확보할 수 있으며, 이 조건은 제품별로 2~8℃.. 2025. 4. 20. GMP 환경에서 온도 일탈 발생 시 MKT 기반 품질 평가 및 대응 절차 온도 일탈은 GMP 환경에서 자주 발생하는 품질 이슈 중 하나이며, 그에 대한 적절한 대응이 이뤄지지 않을 경우 제품 품질 저하나 규제기관의 지적사항으로 이어질 수 있습니다. 최근에는 평균노출온도(MKT)를 활용한 과학적 평가 방법이 중요하게 부각되며, 규제기관도 수치 기반의 품질 영향 평가를 요구하고 있습니다. 본 글에서는 온도 일탈의 발생 원인과 유형, MKT 평가 방식, 그리고 일탈 발생 시 품질 보전을 위한 실무 적용 절차를 상세히 알아보겠습니다. GMP 환경에서의 온도 일탈 발생 유형과 주요 원인GMP 관리 환경에서는 일정한 온도 범위 내에서 원자재, 반제품, 완제품이 보관되고 관리되어야 하며, 그 범위를 벗어나는 경우 온도 일탈(Temperature Excursion)로 간주됩니다. 온도 .. 2025. 4. 19. ATMP 제조소 실사 지적 사례 분석과 무균관리 대응 방안 첨단바이오의약품(ATMP)의 생산은 높은 무균성과 바이오위해성 제어가 필수인 공정 특성상, 제조소에 대한 규제기관의 실사 강도가 매우 높습니다. 특히 FDA와 EMA는 무균관리 절차, 세포원료 취급, 벡터 오염 방지 등 생물학적 특성에 기반한 품질시스템 운영 여부를 집중 점검합니다. 본 글에서는 ATMP 제조소 실사에서 실제로 지적된 사례들을 살펴보고, 이에 대한 선진 대응 전략과 무균관리 체계 강화 방안을 알아보도록 하겠습니다. ATMP 제조소의 GMP 실사 지적 주요 사례 분석ATMP(첨단바이오의약품)는 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 등을 포함하며, 대부분 무균 상태에서 생산되거나 원칙적으로 오염을 철저히 배제해야 하는 공정 특성을 갖고 있습니다. 이로 인해 규제기관의 GMP 실사는 전.. 2025. 4. 18. 지속적 공정 검증(CPV) 강화에 따른 EMA·FDA 실사 대응 전략과 적용 사례 CPV(지속적 공정 검증)는 이제 GMP 하에서 선택이 아닌 필수 요건으로 자리 잡았습니다. FDA, EMA를 포함한 주요 규제기관은 상업 생산 단계에서 품질 일관성 확보의 핵심 수단으로 CPV를 강조하며, 이를 실제로 운영하고 있는지를 GMP 실사에서 중점적으로 확인하고 있습니다. 본 글에서는 CPV의 개념과 규제 기준, FDA·EMA 실사 시 지적 유형, 그리고 국내외 기업이 실제로 운영 중인 대응 전략 및 사례를 정리해 보겠습니다. CPV(지속적 공정 검증)는 이제 GMP 하에서 선택이 아닌 필수 요건으로 자리 잡았습니다. FDA, EMA를 포함한 주요 규제기관은 상업 생산 단계에서 품질 일관성 확보의 핵심 수단으로 CPV를 강조하며, 이를 실제로 운영하고 있는지를 GMP 실사에서 중점적으로 확.. 2025. 4. 17. 이전 1 2 3 4 5 ··· 9 다음
