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GMP 생산공정에서 Media Fill Test(Aseptic Process Simulation) 실패 대응 전략 Media Fill Test는 무균제조 환경에서 오염 발생 여부를 검증하는 가장 중요한 시뮬레이션 시험입니다. 본 글에서는 Media Fill 실패 발생 시 원인 분석 절차, 규제기관 대응 전략, 효과적인 CAPA 수립 방법을 실무적으로 정리하도록 하겠습니다. Media Fill Test의 개념과 GMP 기준에서의 중요성Media Fill Test는 Aseptic Process Simulation으로도 불리며, 실제 제품을 충전하는 조건과 동일한 환경에서 멸균 배지를 충전하여 미생물 오염 여부를 시각적으로 검증하는 시험입니다. GMP에서는 무균 제조공정의 타당성을 입증하는 가장 결정적인 시험으로 분류되며, 특히 EU GMP Annex 1, FDA 21 CFR 211.113(b), PIC/S PI 007.. 2025. 5. 26.
GMP 실사 대응을 위한 Annual Product Quality Review(APQR) 강화 전략 Annual Product Quality Review(APQR)는 GMP 제조소가 제품 품질의 일관성과 공정 안정성을 정기적으로 평가하고 개선하기 위한 핵심 품질 문서입니다. 본 글에서는 APQR의 구성 항목, 실사 대응을 위한 작성 전략, 품질 시스템과의 연계 방안을 실무 중심으로 정리하겠습니다. APQR의 개념과 GMP 품질시스템에서의 핵심 역할Annual Product Quality Review(APQR)는 일정 주기(일반적으로 연 1회)마다 제조소에서 생산된 각 제품의 품질 데이터, 제조 이력, 시험 결과, 변경사항 등을 종합적으로 검토하여 제품의 품질 일관성과 공정의 적합성을 평가하는 문서이며, GMP 품질 시스템 내에서 중요한 자체 평가 도구로 사용됩니다. EU GMP Chapter 1 및 .. 2025. 5. 25.
지속적 GMP 교육 프로그램 구축과 직무별 맞춤형 훈련 체계 GMP 준수를 위해서는 직원들의 이해도와 실행력이 핵심입니다. 본 글에서는 실효성 있는 GMP 교육 시스템을 구축하는 방법과 직무별 맞춤 훈련 체계를 운영하는 전략을 정리해 보겠습니다. GMP 교육의 목적과 규제기관이 요구하는 기본 기준GMP 교육은 단순한 지식 전달을 넘어, 제조소의 품질문화와 시스템 실행력을 뒷받침하는 핵심 요소로 자리 잡고 있습니다. PIC/S, EU GMP, FDA 21 CFR Part 211 등 주요 글로벌 기준은 모든 GMP 관련 종사자에게 정기적이고 문서화된 교육을 요구하고 있으며, 실사 시 교육 기록은 핵심 점검 항목입니다. 교육은 모든 직급과 직무에 대해 적용되며, 특히 생산, 품질관리, 품질보증, 설비관리 등 직접적으로 제품 품질에 영향을 주는 부서의 직원들은 최초 입.. 2025. 5. 24.
GMP 제조소 설비 Cleaning Validation Failure 대응 및 CAPA 수립 방법 Cleaning Validation은 제품 간 교차오염 방지를 위한 핵심 활동이며, 검증 실패 시 적절한 대응 전략과 시정·예방조치(CAPA)가 반드시 수반되어야 합니다. 본 글에서는 Cleaning Validation 실패 발생 시 원인 분석, 품질 보증 전략, CAPA 수립 절차를 구체적으로 안내합니다. Cleaning Validation 실패의 주요 원인과 GMP 기준의 대응 요구사항Cleaning Validation은 GMP 제조 환경에서 설비의 세척 효과를 과학적·정량적으로 입증하는 과정으로, 제품 간 교차오염을 방지하고 품질 일관성을 확보하는 데 핵심적인 품질보증 활동입니다. 일반적으로 유효한 Cleaning Validation은 분석기법의 적합성, 샘플링 전략, 허용 기준 설정, 반복 시.. 2025. 5. 23.
GMP 시설 내 Airflow Visualization Study(Fog Test) 수행 가이드 Airflow Visualization Study, 흔히 Fog Test는 무균 제조환경 내 공기 흐름의 일관성과 오염 방지 기능을 시각적으로 검증하는 핵심 절차입니다. 본 글에서는 Fog Test의 개념, 수행 방법, 규제 요건 및 실무 전략을 알아보겠습니다. Fog Test의 개념과 GMP에서의 필수 수행 배경Airflow Visualization Study, 일반적으로 'Fog Test'라고 불리는 이 절차는 GMP 제조시설 내에서 무균 구역(Class A/B 등)의 공기 흐름이 규정된 방향성과 속도를 유지하며 오염원을 효과적으로 제거하는지를 시각적으로 확인하는 시험입니다. Fog Test는 설비 밸리데이션의 핵심 요소 중 하나로, 특히 EU GMP Annex 1 및 WHO, PIC/S 가이드라.. 2025. 5. 22.
GMP 준수를 위한 IT 시스템 밸리데이션(Computer System Validation, CSV) 전략 GMP 제조 환경에서 전자 시스템의 사용이 보편화되면서, IT 시스템의 신뢰성과 무결성 보증을 위한 CSV(Computer System Validation)가 필수 요구사항이 되었습니다. 본 글에서는 CSV의 개념, 밸리데이션 절차, 실무 적용 전략을 종합적으로 정리해 보겠습니다. CSV의 정의와 GMP 환경에서의 규제 배경 및 필요성CSV(Computer System Validation)는 GMP 제조 환경에서 사용되는 전산 시스템이 의도된 목적대로 정확하게 작동하며, 데이터 무결성과 품질 기준을 충족하는지를 과학적이고 문서화된 방법으로 입증하는 활동입니다. FDA의 21 CFR Part 11, EU Annex 11, PIC/S PI 011 등 국제 규제기관은 컴퓨터 시스템이 GMP 활동에 직접적 .. 2025. 5. 21.

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