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GMP 기준에 따른 원료 재시험(Re-test) 절차와 품질 보증 전략 원료의약품 및 부자재는 사용 전 적합성을 보장해야 하며, 보관 기간이 경과한 경우 재시험을 통해 품질을 재확인해야 합니다. 본 글에서는 GMP 기준에서 요구하는 원료 재시험 절차와 품질 보증 전략을 실무 중심으로 정리해보겠습니다. 원료 재시험의 정의와 GMP 품질관리 기준에서의 필요성GMP 환경에서 원료 재시험(Re-test)은 보관 중인 원료의 사용기한 또는 저장 조건 하에서 품질 저하 가능성을 평가하고, 해당 원료가 여전히 사용 적합한지를 판단하기 위한 품질보증 절차입니다. 일반적으로 의약품 제조에 사용되는 원료의 경우, 입고 시 시험을 거쳐 품질이 확인된 후 지정된 보관 조건하에 저장되며, 최초 승인일로부터 설정된 유효기간이 경과하거나, 일정 기간이 지나면 반드시 재시험을 통해 품질 상태를 재확.. 2025. 5. 19.
지속 가능한 GMP 제조를 위한 에너지 절감 및 자원 재활용 전략 GMP 제조 환경에서도 에너지 효율과 자원 순환은 단순한 비용 절감을 넘어 지속 가능한 품질경영의 핵심으로 부상하고 있습니다. 본 글에서는 친환경 설비 도입, 에너지 모니터링, 자원 재활용 시스템의 적용 방안을 실무 중심으로 정리하겠습니다. GMP 제조시설의 에너지 소비 구조와 절감 필요성GMP 제조소는 의약품의 품질을 보증하기 위해 고청정도 환경을 유지하고, 온습도 제어, 무균공정, 연속공정 등을 운영함에 따라 일반 제조업보다 훨씬 높은 에너지를 소비하는 구조를 갖고 있습니다. 특히 무균 제조라인이나 바이오의약품 생산소에서는 HVAC 시스템이 전체 에너지 사용량의 약 50~60%를 차지하며, 이 외에도 멸균기, 냉각장치, 조명, 공정 장비 가동 등에서 상당한 전력과 열에너지가 소모됩니다. 이러한 구.. 2025. 5. 18.
GMP 제조소 HVAC 시스템 오염 대응 및 리커버리 매뉴얼 구축 전략 HVAC 시스템은 GMP 제조소의 청정 환경을 유지하는 핵심 설비입니다. 본 글에서는 HVAC 시스템 오염 발생 시 효과적인 대응 전략과 리커버리 절차 수립 방안을 실무 중심으로 알아보겠습니다. HVAC 시스템 오염의 주요 원인과 GMP 기준의 대응 요구GMP 제조소에서 HVAC 시스템은 제조환경 내 공기 흐름, 입자 제거, 미생물 통제의 핵심 역할을 수행하며, 오염이 발생할 경우 제품의 무균성과 품질을 직접적으로 위협하게 됩니다. 오염은 일반적으로 HEPA 필터 손상, 덕트 내 미세 누출, 차압 불균형, Airlock 도어 밀폐 실패, 필터 교체 지연, 유지관리 소홀, 인근 공정의 입자 확산 등 다양한 원인으로 발생하며, 이는 생산라인 내 청정도 저하, 입자 기준 초과, 미생물 증가로 이어질 수 있어.. 2025. 5. 17.
GMP 생산 중 이탈 발생 시 Root Cause Analysis(RCA) 절차 강화 전략 GMP 생산 중 발생하는 이탈(Deviation)은 품질 리스크와 직결되므로 신속하고 정확한 원인 분석이 필수입니다. 본 글에서는 RCA(Root Cause Analysis) 절차의 표준화, 도구 활용, 문서화 전략을 중심으로 실무 적용 방안을 정리하겠습니다. GMP에서 이탈 발생 시 RCA가 요구되는 배경과 품질 시스템 연계GMP 환경에서 생산 공정 중 발생하는 이탈(Deviation)은 제조기록의 누락, 공정 매개변수 이탈, 자재 혼입, 시험결과 이상 등 다양한 형태로 나타나며, 이는 제품의 품질에 직접적인 영향을 미치거나 반복 시 GMP 위반으로 간주되어 규제기관의 중대한 지적 사유가 될 수 있습니다. 따라서 이탈 발생 시에는 단순히 상황을 종료하는 것이 아니라, 사건의 근본 원인을 분석하고.. 2025. 5. 16.
공정 중 바이오버든(Bioburden) 모니터링과 무균 제조 품질 보증 전략 바이오버든(Bioburden)은 제조 공정 중 존재할 수 있는 미생물의 총량을 의미하며, 무균 의약품의 품질을 좌우하는 중요한 관리 지표입니다. 본 글에서는 바이오버든의 정의와 모니터링 절차, 무균 제조에서의 적용 전략을 살펴보겠습니다. 바이오버든의 정의와 GMP에서의 관리 필요성바이오버든(Bioburden)은 제품 또는 제조공정 중 존재하는 생균의 총량을 의미하며, 이는 일반적으로 특정 부위, 공정 단계, 원료, 부자재 또는 공정 용수 내에 존재하는 살아있는 미생물의 수를 측정한 값으로 정의됩니다. GMP 기준에서는 특히 무균 의약품 제조에 있어 바이오버든은 사전에 반드시 통제되어야 하는 핵심 품질 속성 중 하나로 간주되며, 제품의 무균 보증 수준(Sterility Assurance Level, .. 2025. 5. 15.
GMP 제조공정에서 Extractables & Leachables(E&L) 평가 절차 의약품 제조공정에서 플라스틱 용기나 접촉 자재로부터 용출될 수 있는 화학물질은 제품 안전성과 직결됩니다. 본 글에서는 GMP 기준에서 요구하는 E&L 평가의 정의, 절차, 분석 전략을 알아보겠습니다. E&L의 정의와 GMP 품질관리에서의 중요성Extractables & Leachables(E&L)는 의약품 제조 및 보관 시 제품과 접촉하는 자재로부터 이탈 또는 용출될 수 있는 화학물질로 정의되며, 이들의 존재는 환자 안전과 제품 품질에 중대한 영향을 미칠 수 있어 GMP 환경에서는 반드시 통제 대상입니다. Extractables는 자재가 특정 조건(온도, 용매, 시간)에 노출될 때 이론적으로 추출될 수 있는 물질을 의미하고, Leachables는 실제 의약품과 접촉 중 제품으로 용출되어 혼입 되는 물질을.. 2025. 5. 14.

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