분류 전체보기92 배합 공정에서 점도 변화와 품질 이슈 대응 절차 점도는 제제의 품질 특성을 대표하는 중요한 물리적 속성 중 하나입니다. 본 글에서는 배합 공정 중 점도 변화가 발생하는 주요 원인을 분석하고, 이를 관리하기 위한 대응 전략과 품질 시스템 연계를 알아보겠습니다. 배합 공정 중 점도 변화가 발생하는 주요 원인 분석배합 공정에서 점도는 제품의 물리적 일관성과 사용성, 안정성에 직결되는 중요한 품질 특성으로, 공정 관리와 품질 평가의 기준으로 자주 활용됩니다. 점도 변화는 다양한 원인으로 인해 발생할 수 있으며, 이를 체계적으로 파악하는 것이 공정 품질을 유지하는 데 필수적입니다. 먼저 원자재의 품질 편차가 대표적인 원인 중 하나입니다. 특히 점도에 영향을 주는 고분자 성분, 점증제, 유화제 등의 물성 차이로 인해 동일한 배합 조건에서도 점도 결과가 다르게.. 2025. 6. 13. 무균 충전 공정 중 Stopper 관리의 품질 영향 분석 무균 충전 공정에서 Stopper는 멸균 후 제품을 밀봉하는 중요한 요소로, 제품의 무균성 확보와 직접적으로 연결됩니다. 이 글에서는 Stopper의 관리 과정이 품질에 미치는 영향을 분석하고, 제조소에서 실질적으로 적용할 수 있는 관리 전략을 알아보겠습니다. Stopper 준비 단계에서의 품질 보증 요소무균 충전 공정에 투입되는 Stopper는 충전 공정 전 단계에서부터 철저하게 품질이 보장되어야 합니다. 일반적으로 Stopper는 제조소 도착 시 포장 상태, 수급 이력, 자재 인증 문서 등을 통해 1차 검토를 받으며, 입고 후에는 전용 보관 공간에서 환경 조건(온도, 습도, 청정도 등)을 엄격하게 통제하여야 합니다. 특히, 제조용 Stopper는 제조 전 세척(Washing)과 건조(Drying), .. 2025. 6. 13. GMP 제조공정에서 Hold Time Validation(배치 보관 허용시간 검증) 방법 Hold Time Validation은 제조 공정 중간 단계 또는 최종 제품의 품질이 일정 시간 동안 유지될 수 있음을 입증하는 활동입니다. 본 글에서는 Hold Time 설정 기준, 검증 절차, 규제 요구사항 및 실무 적용 전략을 종합적으로 설명합니다. Hold Time Validation의 개념과 GMP 기준에서의 필요성Hold Time Validation이란 제조 공정 중간체(intermediate), 벌크 제품(bulk product), 용해 또는 혼합된 제제 등이 저장되는 일정 시간 동안 물리적·화학적·미생물학적 품질이 유지된다는 것을 과학적 시험으로 입증하는 절차입니다. 이 검증은 제품의 안전성과 유효성을 보장하기 위한 품질 시스템의 필수 요소로 간주되며, GMP 기준에서는 제조공정 중 품.. 2025. 5. 30. GMP 기준에 따른 제조공정 Ongoing Process Verification(OPV) 운영 전략 Ongoing Process Verification(OPV)은 제조공정이 장기간 동안 일관되게 관리되고 있음을 입증하는 지속적 검증 활동입니다. 본 글에서는 OPV의 개념, 운영 절차, 품질 시스템과의 연계, 실사 대응 전략을 종합적으로 설명합니다. Ongoing Process Verification(OPV)의 개념과 글로벌 GMP 기준Ongoing Process Verification(OPV)은 제조공정의 지속적 모니터링과 검토를 통해, 공정이 승인된 상태에서 지속적으로 일관된 품질을 유지하는지를 입증하는 활동으로, 공정 밸리데이션(Process Validation) 3단계 중 3단계(Post-approval Lifecycle Stage)에 해당하는 GMP 필수 요소입니다. 미국 FDA의 Proces.. 2025. 5. 29. Data Integrity Violation 사례별 심층 분석과 예방 시스템 구축 데이터 무결성(Data Integrity)은 GMP 제조소의 신뢰성과 규제 준수를 판단하는 핵심 지표입니다. 본 글에서는 실제 지적 사례를 기반으로 한 위반 유형 분석과, 위반 예방을 위한 시스템 구축 전략을 종합적으로 안내합니다. 데이터 무결성 위반의 개념과 규제기관의 요구 기준데이터 무결성(Data Integrity)은 의약품 제조·시험·유통 등 GMP 활동 중 생성되는 모든 데이터가 정확하고 일관되며 위조나 변조 없이 신뢰할 수 있도록 관리되어야 한다는 개념으로, GMP 품질 시스템의 근간이 되는 요소입니다. FDA, EMA, WHO, PIC/S 등의 규제기관은 데이터 무결성을 단순한 기록 관리의 문제가 아닌 품질 문화와 시스템의 성숙도를 판단하는 핵심 기준으로 보고 있으며, 특히 최근 실사.. 2025. 5. 28. GMP 제조소에서 자재 흐름(Material Flow) 및 교차오염 방지 설계 GMP 제조소에서 자재의 흐름을 효율적이고 안전하게 설계하는 것은 제품 품질을 보장하고 교차오염을 방지하는 데 매우 중요합니다. 본 글에서는 자재 흐름의 최적화 전략과 교차오염을 방지하는 설비·동선 설계 요소를 종합적으로 정리하겠습니다. 자재 흐름(Material Flow)의 기본 개념과 GMP 품질관리에서의 중요성GMP 환경에서 자재 흐름(Material Flow)은 원자재의 입고부터 생산 공정, 포장, 완제품 출하에 이르기까지의 전 과정에서 자재가 이동하는 물리적 경로와 그 과정의 통제 방식 전반을 의미합니다. 이 흐름은 단순한 물류 동선의 문제가 아니라, 교차오염 방지, 제품 혼입 방지, 품질 보증, 생산 효율성까지 영향을 미치는 중요한 품질관리 요소로 간주됩니다. EU GMP, PIC/S,.. 2025. 5. 27. 이전 1 2 3 4 5 ··· 16 다음
