전체 글92 GMP 제조공정에서 Extractables & Leachables(E&L) 평가 절차 의약품 제조공정에서 플라스틱 용기나 접촉 자재로부터 용출될 수 있는 화학물질은 제품 안전성과 직결됩니다. 본 글에서는 GMP 기준에서 요구하는 E&L 평가의 정의, 절차, 분석 전략을 알아보겠습니다. E&L의 정의와 GMP 품질관리에서의 중요성Extractables & Leachables(E&L)는 의약품 제조 및 보관 시 제품과 접촉하는 자재로부터 이탈 또는 용출될 수 있는 화학물질로 정의되며, 이들의 존재는 환자 안전과 제품 품질에 중대한 영향을 미칠 수 있어 GMP 환경에서는 반드시 통제 대상입니다. Extractables는 자재가 특정 조건(온도, 용매, 시간)에 노출될 때 이론적으로 추출될 수 있는 물질을 의미하고, Leachables는 실제 의약품과 접촉 중 제품으로 용출되어 혼입 되는 물질을.. 2025. 5. 14. GMP 기준에 따른 원료 및 부자재 샘플링 전략과 품질 리스크 평가 의약품 제조에 사용되는 원료 및 부자재는 제품 품질에 직접적인 영향을 미치며, 이들의 적절한 샘플링과 검사 전략은 GMP 품질관리의 핵심입니다. 본 글에서는 GMP 기준에 따른 샘플링 전략과 품질 리스크 기반 평가 방안을 알아보겠습니다. 원료 및 부자재 샘플링의 GMP 기준과 규제 요구사항GMP 환경에서 원료 및 부자재의 품질관리는 제품의 일관성, 안전성, 유효성을 확보하기 위한 첫 번째 단계로 간주되며, 그 시작점은 입고된 자재에 대한 적절한 샘플링과 시험입니다. PIC/S, EU GMP, FDA cGMP 등 국제 규제 기준에서는 제조소가 자재의 품질을 입증할 책임이 있으며, 이를 위해 모든 자재는 입고 시 품질 확인과 승인 절차를 거쳐야 하고, 이 과정에서의 샘플링 전략은 과학적 근거와 리스크 평.. 2025. 5. 13. Annex 1 2023 개정 이후 Isolator System Validation 강화 전략 2023년 개정된 EU GMP Annex 1은 무균 제조의 환경과 공정 관리를 강화하며, 특히 아이솔레이터(Isolator) 시스템에 대한 Validation 요구 수준을 대폭 높였습니다. 본 글에서는 개정안의 핵심 변경사항과 이에 따른 아이솔레이터 밸리데이션 실무 전략을 정리하겠습니다. Annex 1 개정 배경과 Isolator 시스템의 핵심 관리 기준EU GMP Annex 1의 2023년 개정은 전 세계 무균의약품 제조소에 큰 영향을 미치며, 그 중심에는 오염 통제 전략(CCS, Contamination Control Strategy) 강화와 무균 환경 보증 수준의 향상이 있습니다. 특히 아이솔레이터(Isolator) 시스템은 외부 환경과의 물리적 차단을 통해 무균 조건을 유지하는 고성능 장비로.. 2025. 5. 12. GMP 기준에 따른 제품 라벨링 및 포장 품질관리 전략 의약품의 라벨링(Labeling)과 포장(Packaging)은 제품 식별과 안전성 확보를 위한 핵심 품질 요소입니다. 본 글에서는 GMP 기준에서 요구하는 포장 및 라벨링 절차, 자재관리, 혼입 방지 전략 등을 중심으로 정리하겠습니다. GMP에서 라벨링·포장 공정의 품질관리 중요성과 요구 기준GMP 기준에서 제품의 라벨링(Labeling) 및 포장(Packaging) 공정은 단순한 출하 전 작업이 아니라, 의약품의 식별, 투여 정확성, 위조 방지, 사용자 안전 확보를 위한 품질의 마지막 방어선으로 간주되며, 해당 공정의 오류는 제품의 효능과 무관하게 중대한 품질이탈로 이어질 수 있습니다. 실제 GMP 위반 사례 중 반복적으로 지적되는 항목 중 하나가 잘못된 라벨 부착, 포장 혼입, 외부 포장 불일치 .. 2025. 5. 11. GMP 제조소 HVAC Validation 표준 절차 – 공조 시스템 적격성 확보 가이드 HVAC 시스템은 GMP 제조소의 청정도 유지, 입자 및 미생물 오염 방지에 핵심적인 역할을 합니다. 본 글에서는 HVAC Validation의 적격성 평가 항목, 시험 기준, 유지관리 전략을 실무 중심으로 접근해 보겠습니다. HVAC 시스템의 GMP 중요성과 Validation 요구 배경HVAC(Heating, Ventilation, and Air Conditioning) 시스템은 GMP 제조시설의 공기 품질을 유지하고 청정 구역의 입자 및 미생물 오염을 차단하는 핵심 설비로서, 무균 제조 환경에서는 제품의 무결성과 환자 안전을 보장하는 데 절대적으로 중요한 요소입니다. GMP에서는 HVAC 시스템을 단순한 설비가 아닌 품질시스템(QMS)의 일환으로 관리해야 하며, 이를 위한 Validation.. 2025. 5. 10. 용수시스템(Purified Water, WFI) 미생물 트렌드 분석 및 GMP 대응 방안 의약품 제조용수 시스템(Purified Water, WFI)은 무균성과 미생물 기준이 엄격하게 적용되는 GMP 핵심 설비입니다. 본 글에서는 미생물 트렌드 분석의 중요성과 이상 발생 시의 대응 절차, 지속 관리 전략을 알아보겠습니다. 의약품 제조용수의 미생물 관리 필요성과 GMP 기준의약품 제조용수는 제조공정 중 원료로 사용되거나 세척, 희석, 용해, 멸균 공정의 기반이 되는 중요한 물질로서, 그 품질은 직접적으로 최종 제품의 안전성과 유효성에 영향을 미치기 때문에 GMP에서는 제조용수의 품질관리를 가장 중요한 항목 중 하나로 규정하고 있습니다. 특히 Purified Water와 WFI(Water for Injection)는 미생물 오염에 매우 민감한 물질로, 오염이 발생할 경우 제품의 무균성 저.. 2025. 5. 9. 이전 1 2 3 4 5 6 7 8 ··· 16 다음
