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GMP 제조공정에서 Cleaning Hold Time 설정과 밸리데이션 전략 Cleaning Hold Time은 세척 전·후의 보관 시간 동안 장비나 용기에 오염, 세균 증식, 잔류물이 변질되지 않도록 과학적으로 설정되어야 합니다. 본 글에서는 Cleaning Hold Time의 개념, 설정 기준, 밸리데이션 절차를 실무 중심으로 정리해 보겠습니다. Cleaning Hold Time의 개념과 GMP 품질관리에서의 중요성Cleaning Hold Time은 제조설비나 기기, 용기류 등이 세척되기 전 또는 후 일정 시간 동안 정해진 조건하에 보관되었을 때 오염이나 품질 저하 없이 안전하게 사용할 수 있는 시간을 의미하며, 이는 GMP 제조공정에서 오염 예방과 청소 유효성 유지에 핵심적으로 작용하는 품질 파라미터입니다. Cleaning Hold Time은 보통 Pre-Cleanin.. 2025. 5. 8.
cGMP 생산시설 설계 시 공정 흐름 최적화 전략 – 자재 및 인원 동선 cGMP 생산시설은 자재(Material)와 인원(Personnel)의 이동 경로가 교차오염, 혼입, 품질변동성 등의 주요 원인이 될 수 있어 동선 최적화가 필수적입니다. 본 글에서는 흐름 설계의 원칙, 실무 적용 사례, 규제기관 기준을 중심으로 실질적 가이드를 정리합니다. cGMP 시설 설계에서 공정 흐름 최적화가 중요한 이유GMP 환경에서 자재와 인원의 흐름 설계는 단순한 물리적 구조의 문제가 아닌, 오염 방지와 품질 리스크 통제를 위한 핵심 품질관리 전략으로 간주되며, 특히 무균 제조소나 바이오의약품 생산시설과 같이 오염 허용 한계가 극히 낮은 경우 공정 흐름 설계는 전체 제조공정의 신뢰성과 직결됩니다. 자재 흐름(Material Flow)은 원료 입고부터 제조, 포장, 출하까지의 이동 경로를.. 2025. 5. 7.
GMP 생산설비 예방보전 프로그램 구축과 관리 GMP 제조소에서 설비의 안정적 운용은 품질 확보와 직결됩니다. 본 글에서는 예방보전(Preventive Maintenance, PM)의 개념과 필요성, 프로그램 구성요소, 효과적인 운영 방안까지 실무 중심으로 서술하겠습니다. GMP 제조소에서 예방보전(PM)의 필요성과 규제 요구사항GMP 제조소의 생산설비는 제품 품질, 공정 일관성, 생산 안정성을 보장하는 핵심 기반이며, 이러한 설비가 항상 신뢰 가능한 상태로 유지되기 위해서는 예방보전(Preventive Maintenance, PM)의 체계적인 운영이 필수적입니다. 예방보전은 고장이 발생한 후 수리하는 사후정비와는 달리, 정기적인 점검과 부품 교체를 통해 설비 고장을 사전에 방지하고 설비의 성능을 일정하게 유지하는 전략적 유지관리 방법으로서, GM.. 2025. 5. 6.
GMP 기반 Cleaning Validation 지속 모니터링 및 재평가 전략 Cleaning Validation은 GMP 제조환경에서 교차오염을 방지하고 품질을 보증하기 위한 핵심 절차입니다. 본 글에서는 Cleaning Validation의 지속 모니터링 기준과 재평가가 필요한 시점 및 절차를 중심으로 실무 대응 전략을 알아보겠습니다. GMP에서 Cleaning Validation이 요구되는 이유와 핵심 요소GMP 제조소에서는 제품 간 교차오염을 방지하고 장비 및 설비의 위생 상태를 유지하기 위해 Cleaning Validation을 필수적으로 수행하고 있으며 이는 품질보증(QA) 체계의 핵심 요소 중 하나입니다. 특히 다양한 의약품을 동일 설비에서 제조하는 경우 잔류물에 의한 오염이 환자 건강에 치명적 영향을 미칠 수 있어, Cleaning Validation은 단순 청소.. 2025. 5. 5.
바이오의약품 제조공정의 Viral Clearance Validation 실무 가이드 바이오의약품 제조에서 바이러스 제거 또는 불활화 검증(Viral Clearance Validation)은 제품의 안전성과 환자 보호를 위한 핵심 품질관리 절차입니다. 본 글에서는 바이러스 제거 단계의 검증 전략, 규제기관 요구사항, 실제 공정 적용 시 고려사항을 중심으로 실무 가이드를 정리하겠습니다. Viral Clearance Validation의 개념과 GMP 요구사항바이오의약품은 세포 배양, 발현, 정제 등 살아 있는 세포 또는 바이러스 벡터를 기반으로 제조되는 공정 특성상 바이러스 오염 가능성이 내재되어 있으며 이로 인해 Viral Clearance Validation은 GMP 기준에서 반드시 요구되는 품질보증 항목입니다. Viral Clearance Validation은 제조공정 내에서 바.. 2025. 5. 4.
AI 기반 제조 공정 최적화와 GMP 품질 리스크 관리 전략 AI 기술은 제조공정 최적화와 품질 리스크 관리의 새로운 패러다임을 제공하고 있습니다. 본 글에서는 AI를 활용하여 GMP 제조공정의 효율성을 높이고 품질 리스크를 사전에 예측·관리하는 전략을 구체적으로 서술하겠습니다. AI 기술을 활용한 제조공정 최적화의 필요성과 적용 영역GMP 제조소에서는 생산공정의 일관성 유지와 품질 향상을 위해 공정 최적화가 필수적이며 최근 AI 기술의 발전으로 기존 통계기반 품질관리 방식을 넘어 공정 데이터의 심층 분석과 실시간 예측이 가능해지면서 제조공정 최적화 전략에도 근본적인 변화가 일어나고 있습니다. 기존 제조공정은 제한된 공정 변수 모니터링과 정해진 규격 관리에 의존했지만 AI를 활용하면 수천 개의 공정 변수 데이터를 실시간으로 수집하고 패턴 분석, 이상 탐지, .. 2025. 5. 3.

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