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원자재 및 완제품의 품질 관리와 추적성 확보를 위한 cGMP 적용 사례 의약품 제조 과정에서 원자재 및 완제품의 품질 관리는 환자의 안전성과 직결되기 때문에 철저한 관리가 필요합니다. cGMP(현재 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준)는 제조 공정의 모든 단계에서 품질을 유지하고 보증하기 위한 엄격한 가이드라인을 제공하며, 원자재의 입고부터 완제품의 출하까지 전 과정에서 품질 관리와 추적성 확보를 필수적으로 요구합니다. 이를 통해 의약품의 오염, 품질 저하 및 위조 문제를 방지할 수 있으며, 제품에 대한 신뢰성을 확보할 수 있습니다. 특히, 글로벌 제약 시장에서 경쟁력을 갖추기 위해서는 FDA, EMA, PIC/S 등 주요 규제 기관의 cGMP 기준을 준수해야 하며, 이를 위한 품질 보증 시스템을 구축하는 것이 필수적입니다. 본 글에서는 원자재 및 완제품 품질 관리에서 c.. 2025. 4. 1.
ATMP(첨단 치료제) 제조에서의 cGMP 적용 사례 및 글로벌 규제 기준 첨단 치료제(ATMP, Advanced Therapy Medicinal Products)는 유전자 치료제, 세포 치료제, 조직 공학 제품 등을 포함하는 최첨단 바이오 의약품으로, 높은 안전성과 품질 기준이 요구됩니다. 이러한 ATMP의 제조 공정에서는 기존 GMP보다 더욱 강화된 cGMP(Current Good Manufacturing Practice) 기준을 적용해야 하며, 글로벌 규제기관(FDA, EMA, PMDA 등)도 이에 대한 명확한 가이드라인을 제시하고 있습니다. 본 글에서는 ATMP 제조에서 cGMP가 어떻게 적용되는지, 실제 사례를 통해 설명하고, 주요 규제기관별 ATMP 관련 기준을 비교 분석하여 기업들이 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보 방안에 대하여 알아보겠습니다. ATMP 제조에서.. 2025. 4. 1.
GMP 시설 감사(Audit) 및 규제기관 점검 대응 전략 GMP(우수 의약품 제조·관리 기준) 시설에서의 감사(Audit)와 규제기관 점검은 의약품의 품질과 안전성을 확보하기 위한 필수적인 절차입니다. 제조 공정의 적합성을 검증하고 품질 관리 체계가 규정을 준수하는지 확인하는 과정으로, 내부 감사와 외부 감사로 나뉘며, 특히 FDA, EMA, PMDA 등 글로벌 규제기관의 실사는 더욱 엄격한 기준을 적용합니다. 점검 과정에서 부적합 사항이 발견될 경우, 제품 생산 및 시장 유통에 지장을 줄 수 있으며 심각한 경우 생산 중단, 허가 취소 등의 조치로 이어질 수도 있습니다. 따라서 GMP 시설에서는 철저한 사전 준비와 지속적인 품질 개선을 통해 효과적으로 대응할 수 있어야 합니다. 본 글에서는 GMP 시설 감사의 종류 및 절차, 규제기관 점검 기준과 대응 전략, .. 2025. 3. 31.
GMP 시설 내 설비 적격성 검사(IQ, OQ, PQ) 절차 및 실무 적용 사례 GMP(Good Manufacturing Practice) 시설에서는 의약품 및 바이오의약품의 품질을 보장하기 위해 설비의 적격성 검사(Qualification)를 철저히 수행해야 합니다. 적격성 검사는 일반적으로 설치 적격성 검사(IQ), 운전 적격성 검사(OQ), 성능 적격성 검사(PQ)의 3단계로 구성되며, 각각의 단계에서 설비가 설계 및 운영 기준을 충족하는지를 평가합니다. 이 과정은 제조 공정의 신뢰성을 확보하고 규제 기관의 요구 사항을 충족하기 위해 필수적인 절차입니다. 본 글에서는 GMP 시설에서 설비 적격성 검사의 각 단계별 절차와 실무 적용 사례를 상세히 설명하며, 적격성 검사를 수행할 때 고려해야 할 사항들에 대해 알아보겠습니다. GMP 시설에서의 설치 적격성 검사(IQ) 절차 및 .. 2025. 3. 31.
GMP 시설의 공정용수(정제수·주사용수) 관리 기준 및 품질 시험 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리) 시설에서 사용되는 공정용수는 의약품 제조 공정의 핵심 요소 중 하나로, 제품의 품질과 안전성에 직접적인 영향을 미칩니다. 특히 정제수(Purified Water)와 주사용수(Water for Injection, WFI)는 원료, 조제, 세척 및 최종 제품의 제조 과정에서 필수적으로 사용되며, 이를 적절히 관리하지 않으면 제품 오염과 품질 저하의 원인이 될 수 있습니다. 따라서 GMP 규정에서는 공정용수의 생산, 저장, 분배 시스템을 엄격히 관리하도록 요구하며, 미생물학적, 화학적, 물리적 품질 시험을 통해 지속적인 모니터링을 수행해야 합니다. GMP 시설에서 공정용수(정제수·주사용수)의 관리 기준과 규제 요건의약품 제조에서 공정용수는 제품의 품질과 안전성에 직결되.. 2025. 3. 31.
GMP 시설에서의 데이터 인테그리티(Data Integrity) 확보 전략 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리) 시설에서는 데이터 인테그리티(Data Integrity)를 확보하는 것이 필수적입니다. 데이터 인테그리티는 제조 공정과 품질 관리 과정에서 생성되는 모든 데이터가 정확하고 신뢰할 수 있으며 변조되지 않았음을 보장하는 개념으로, 의약품의 안전성과 유효성을 입증하는 핵심 요소입니다. 글로벌 규제 기관인 FDA, EMA, PIC/S 등은 데이터 인테그리티 위반을 심각한 규제 문제로 간주하며 엄격한 감독을 시행하고 있습니다. 따라서 GMP 시설에서는 ALCOA+ 원칙을 준수하고, 전자 기록 시스템을 강화하며, 주기적인 교육과 내부 감사 시스템을 구축하여 데이터 무결성을 철저히 유지해야 합니다. GMP 시설에서 데이터 인테그리티의 중요성과 규제 요구사항데이터 인테그리티는.. 2025. 3. 31.

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